【正文】 生產(chǎn)過程中就必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作，必須嚴(yán)防污染、混淆、差錯的發(fā)生，確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品安全、有效、均一、穩(wěn)定。 第一百二十條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)集中存放，并作好相應(yīng)的明顯標(biāo)識。 第一百三十八條 對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察。如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有受權(quán)人員方可通過計算機(jī)輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄；應(yīng)使用密碼或其它方式來限制數(shù)據(jù)系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核。 第二百零六條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識。 所以說，“ GMP 在每一個人的身邊， GMP 在每個人的手中”。 第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9 沒有任何與本批生產(chǎn)無關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文 件。 第一百六十三條與本規(guī)范有關(guān)的每項活動均應(yīng)有記錄，所有記錄至少應(yīng)保存至藥品有效期后一年，確認(rèn)和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應(yīng)長期保存，以保證產(chǎn) 品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 第一百三十七條 只有經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，方可將以前生產(chǎn)的所有或部分批次合格的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，在某一確定的生產(chǎn)工序合并到同一產(chǎn)品的一個批次中予以回收。 第一百一十三條由數(shù)個批次構(gòu)成的一次收貨的物料，應(yīng)按批取樣、檢驗、放行后使用。生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格控制藥品質(zhì)量，把可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素在生產(chǎn)過程中一一消除。若 沒有藥品，我們將無力與疾病抗?fàn)?，任由病魔肆虐，疾病將奪去我們的健康甚至生命。實施 GMP 的目的是保證藥品質(zhì)量， 物料選 購 入庫驗收及檢驗 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗合格 銷售放行 過程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的質(zhì)量 庫存管理、條件 物料流程的管理 生產(chǎn)過程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作 檢驗的準(zhǔn)確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 3 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯的產(chǎn)生。切割式標(biāo)簽或其它散裝印刷包裝材料應(yīng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運(yùn)，以防混淆。 （ 2）文件管理系統(tǒng)的嚴(yán)謹(jǐn)性控制：強(qiáng)調(diào)質(zhì)量部對 GMP 文件管理的責(zé)任、文件和記錄的保存時限規(guī)定。 第三章 生產(chǎn)管理 （ 1）將