制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義-wenkub
2022-09-04 08:02:43 本頁面
【正文】 素在生產(chǎn)過程中一一消除。藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制 品和論斷藥品等。我們的身體一旦受到疾病的侵?jǐn)_ ，無論是重大疾患還是輕微不適， 都必須使用藥品予以調(diào)節(jié)或治療，才能恢復(fù)健康。 GMP知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)單位： 培訓(xùn)時(shí)間： 制藥有限公司 1 GMP 知識(shí)培訓(xùn) 講義 培訓(xùn)講師： 培訓(xùn)時(shí)間： 培訓(xùn)地點(diǎn)： 培訓(xùn)主題： 培訓(xùn)內(nèi)容： 第一部分：我們的任務(wù) 第一章 健康與藥品的關(guān)系 在我們?nèi)粘Ｉ钪校?dāng) 身體出現(xiàn)發(fā)燒、頭痛、鼻塞等癥狀時(shí)，說明我們生病了， 受到了疾病的困擾，必須采取辦法治療疾病。若 沒有藥品，我們將無力與疾病抗?fàn)帲斡刹∧僚?，疾病將奪去我們的健康甚至生命。藥品的使用方法、數(shù)量、時(shí)間等多種因素在很大程度上決定其使用效果，誤用不僅不能“治病”，還可能“致病”，甚至危2 及生命安全。 藥品生產(chǎn)的一般過程以及影響因素，見圖 1— 1。 “好藥治病，壞藥要命”。實(shí)施 GMP 的目的是保證藥品質(zhì)量， 物料選 購 入庫驗(yàn)收及檢驗(yàn) 發(fā)放至生產(chǎn)部門 物料通過機(jī)器設(shè)備加工及生產(chǎn) 成品檢驗(yàn)合格 銷售放行 過程控制的有效性 影 響 因 素 所使用物料的質(zhì)量 庫存管理、條件 物料流程的管理 生產(chǎn)過程環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備、物料管理、人員操作 檢驗(yàn)的準(zhǔn)確、可靠 投訴、收回和退貨、不良反應(yīng)等 3 防止生產(chǎn)中的污染、混淆、交叉污染和人為差錯(cuò)的產(chǎn)生。 第一章 物料與產(chǎn)品 （ 1）物料管理的范圍擴(kuò)大了，由原輔料擴(kuò)展到中間產(chǎn)品、成品。 第一百一十五條應(yīng)有適當(dāng)?shù)牟僮饕?guī)程或措施，確保每一包裝 內(nèi)的原輔料正確無誤。 第一百二十二條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，至少標(biāo)明下述內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；生產(chǎn)批號(hào)；數(shù)量（如：毛重、凈重、皮重）；生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；物料狀態(tài)（必要時(shí)，如：待驗(yàn)、合格、不合格、已取 樣）；使用完全計(jì)算機(jī)化的倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的，則不必以可
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