制藥公司gmp知識(shí)培訓(xùn)講義-閱讀頁(yè)
2025-09-09 08:02本頁(yè)面
【正文】 一原輔料的批號(hào)和（或）檢驗(yàn)控制號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）；所有相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)；中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名；不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡 計(jì)算；特殊問(wèn)題的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說(shuō)明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。下述活動(dòng)應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程、所采取的措施或所得結(jié)果的相關(guān)記錄：驗(yàn)證；設(shè)備的裝配和校準(zhǔn)；廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒；培訓(xùn)、著裝及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜；環(huán)境監(jiān)測(cè)；蟲(chóng)害控制；變更控制；偏差處理；投訴；藥品召回；退貨。 8 第一百九十四條 應(yīng)檢查產(chǎn)品從一個(gè)區(qū)域輸送至另一個(gè)區(qū)域的管道和其它設(shè)備連接，確保連接正確無(wú)誤。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即報(bào)告主管人員和質(zhì)量管理部門(mén)，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)，必要時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)參與調(diào)查并做出處理。 3. 防止生產(chǎn)過(guò)程的污染和交叉污染 第一百九十八條生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如： 1）在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品； 2）采用階段性生產(chǎn)方式； 4）應(yīng)盡可能降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)； 5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服； 7）采用 密閉系統(tǒng)生產(chǎn)； 8）干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)有空氣過(guò)濾器，排風(fēng)應(yīng)有防止空氣倒流裝置； 9）生產(chǎn)和清潔過(guò)程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施； 10）液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成； 11）軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期和儲(chǔ)存條件。 第二百條生產(chǎn)操作前，應(yīng)采取措施，保證工作區(qū)和設(shè)備已處于清潔狀態(tài)，9 沒(méi)有任何與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的原輔料、遺留產(chǎn)品、標(biāo)簽和文 件。 第二百零二條應(yīng)進(jìn)行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測(cè)，并予以記錄。 第二百零六條 每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線，應(yīng)有標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱、批號(hào)和批量的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 第二百零九條 任何單獨(dú)打印或包裝過(guò)程中的打?。ㄈ缟a(chǎn)批號(hào)或有效期）均應(yīng)進(jìn)行檢查，確保其正確無(wú)誤，并予以記錄。 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查至少應(yīng)包括下述各項(xiàng)內(nèi)容： 包裝外觀；包裝是否完整；產(chǎn)品和包裝材料是否正確；打印內(nèi)容是否正確；在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 第三部分 ：總結(jié) 通過(guò)講解新版 GMP 的主要變化，能夠給大家一個(gè)最 基本 的概念。要求大家在平 時(shí)的生產(chǎn)過(guò)程中，主動(dòng)培養(yǎng) GMP 的意識(shí)，養(yǎng)成良好的職業(yè)習(xí)慣。質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)就是生命的風(fēng)險(xiǎn)，不能讓患者承受產(chǎn)品質(zhì)量而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。 所以說(shuō)，“ GMP 在每一個(gè)人的身邊， GMP 在每個(gè)人
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