gmp知識培訓ppt課件-閱讀頁
2025-01-07 12:46本頁面
【正文】 管和 QA人員； 提出制定或修訂意見或申請。 GMP規(guī)范要求 法 ? 規(guī)范記錄 ： 及時、準確、真實、完整，按規(guī)定修改 例： 錯誤的內(nèi)容 正確的內(nèi)容 簽名 日期 ? 正確標志 ： 物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備標志、清潔標志、計量標志 GMP規(guī)范要求 環(huán) ? 污染和污染媒介 ? 主要的污染形式： 塵埃粒子污染 ： 每立方米的空氣中可能含有 60萬至 3000萬塵粒 微生物污染 ： 一個細菌 2小時繁殖 281兆個細菌 ? 污染途徑：空氣、水、表面、人 GMP規(guī)范要求 環(huán) ? 生產(chǎn)過程中的環(huán)境管理 ? 外部環(huán)境衛(wèi)生：藥品污染最大的危險之一來自環(huán)境。 ? 生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 ： 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生： 清潔 原則： 先上后下、先里后外，先清潔、再清潔、后消毒 物料衛(wèi)生： 物料在使用的過程中不得受到污染 設備衛(wèi)生：一清除，二清潔，三消毒 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生：清潔效期、隨時保持 GMP規(guī)范要求 環(huán) ? 人員衛(wèi)生： GMP對人員健康的要求： 傳染病患者、皮膚病患者、藥物過敏者、體表有 傷 者 不能從事直接接觸藥品的操作 保持良好的個人衛(wèi)生習慣 ： 做到勤洗澡、洗手、刮胡子、剪指甲、換衣 其他： 進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品 等 小結： GMP對“人、機、料、環(huán)、法”五大要素的要求 ? “ 人” —— 具有良好的個人素質(zhì)和道德修養(yǎng)，受過適宜的教育，經(jīng)培訓后具有熟練的操作技能。 ? “ 料” —— 采購符合規(guī)定質(zhì)量要求的物料，物料流通過程嚴格受控，狀態(tài)標識正確、內(nèi)容完整。生產(chǎn)過程的中間產(chǎn)品流轉、成品放行，均經(jīng)質(zhì)量保證部審核批準。 ? “ 法” —— 建立完善科學的 GMP文件系統(tǒng)。真實、準確記錄生產(chǎn)過程的工作記錄，正確修改，建立可靠的可追蹤的生產(chǎn)歷史資料。 ? 藥品是我們生產(chǎn)出來的，滿足藥品質(zhì)量的安全、有效、均一、穩(wěn)定是我們理所當然的職責。 養(yǎng)成良好的 GMP意識 ? GMP意識之一 —— 法規(guī)意識 ? GMP意識之二 —— 質(zhì)量意識 ? GMP意識之三 —— 規(guī)范操作意識 ? GMP意識之四 —— 質(zhì)量保證意識 ? GMP意識之五 —— 持續(xù)改進意識 建立良好的衛(wèi)生習慣 ? 自覺遵守衛(wèi)生管理的所有制度，嚴禁在生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)內(nèi) 吃東西、 抽煙或保存食物，禁止任何不衛(wèi)生行為。 ? 各種設備、容器具的清潔應與清潔用具清洗地點隔離；不同潔凈級別的潔凈服清洗 應分開。 ? 每年參加健康體檢，合格后才上崗。養(yǎng)成良好的習慣：職業(yè)習慣、衛(wèi)生習慣、
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