《gmp知識培訓(xùn)》ppt課件-文庫吧
2024-12-08 12:46 本頁面
【正文】 1） GMP的發(fā)展史 ? 1963年美國 FDA頒布了世界上第一部 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 ? 我國已發(fā)布三版 《 GMP》 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （下稱藥品 GMP） ，頒布藥品 GMP（ 1992年修訂） ，頒布藥品 GMP（ 1998年修訂）及其附錄。 新版 《 GMP》 即將頒布！ （ 2） GMP的目的 ? GMP的目的： “ 三防 ” ? 防污染 ：如空氣凈化、工藝用水凈化、設(shè)備的設(shè)計選型使用維護保養(yǎng)、清潔衛(wèi)生等 ? 防混淆 ：如物料的檢驗、生產(chǎn)的復(fù)核與清場、物料平衡等 ? 防人為差錯 ：如定置管理、明確的各種標志等 藥品生產(chǎn)過程中最易發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險就是污染、混淆、人為差錯！ （ 3） GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預(yù)防為主的思想 ? 全過程控制的思想 ? 全員參與的思想 （ 3） GMP實施的指導(dǎo)思想與實施原則 ?有章可循 有文件 ?照章辦事 按文件執(zhí)行 ?有案可查 如實記錄 （ 4） GMP實施基礎(chǔ)和管理對象 三要素： ? 硬件是基礎(chǔ) ：實施 GMP與藥品生產(chǎn)的平臺； ? 軟件是保障 ：藥品良好質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； ? 人員是關(guān)鍵 ：是軟硬件實施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。人員要求具備一定的操作技能、 GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量。 （ 4） GMP實施基礎(chǔ)和管理對象 細分為五個管理對象： ? 人 人員 ? 機 設(shè)備、設(shè)施 ? 料 物料 ? 法 法規(guī)與文件 ? 環(huán) 環(huán)境 三、 GMP規(guī)范要求 三、 GMP規(guī)范要求 人 ? 組織機構(gòu) ：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。 、合理的組織機構(gòu)是我們開展 GMP的前提。 ? 人員 ： ※ 人是 GMP實施過程中一個重要因素，其一切活動都決定著產(chǎn)品的質(zhì)量 。 ： ※ 專業(yè)知識與技能要求 ※ 職業(yè)道德要求 GMP規(guī)范要求 人 ? 培訓(xùn) （ 1） .培訓(xùn)對象： 在崗人員、新進人員、轉(zhuǎn)崗人員、企業(yè)臨時聘用人員 （ 2） .培訓(xùn)的目的： 適應(yīng)環(huán)境的變換、滿足市場的需求、滿足員工自我發(fā)展的需要、提高企業(yè)效益 （ 3） .培訓(xùn)內(nèi)容： 安全知識、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、崗位標準程序、職業(yè)道德規(guī)范 （ 4） .合格員工經(jīng)歷： 應(yīng)聘 → 面試 → 體檢 → 培訓(xùn)考核 → 成為一名合格的員工 培訓(xùn)的流
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1