gmp知識講座-文庫吧
2025-09-08 15:50 本頁面
【正文】 上 GMP對制藥企業(yè)強制實施 ? 國際間、區(qū)域國家間互相認(rèn)可 ? 國家之間相互參照借鑒 ? 內(nèi)容修訂高頻率 ? 操作性強 中國 GMP發(fā)展過程與方向 ? 被越來越多的政府、企業(yè)和專家公認(rèn)為必備的管理制度 ? GMP發(fā)展趨向于國際化 ? 引起更多政府、企業(yè)重視，如資源投入 中國 GMP發(fā)展過程與方向 ? 藥品進入國際貿(mào)易領(lǐng)域的必備條件 ? 越來越多的國家以法規(guī)的形式頒布實施 ? 修訂頻繁，標(biāo)準(zhǔn)不斷完善豐富，要求更加嚴(yán)格合理 中國 GMP發(fā)展過程與方向 中國實施 GMP認(rèn)證規(guī)劃 ? 1998年：血液制品 ? 2020年：粉針劑、大容量注射劑及其基因工程類 ? 2020年：小容量注射劑、疫苗類 ? 2020年 1月 1日起：不再受理企業(yè)單一劑型的 GMP認(rèn)證申請 ? 2020年 7月 1日以后，沒有通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)不得進行生產(chǎn)和銷售 中國 GMP發(fā)展過程與方向 中國實施 GMP認(rèn)證規(guī)劃 ? 2020年 12月底前：申報結(jié)束 ? 2020年 5月 30日前：初審結(jié)束 ? 2020年 6月 30日后：所有沒有 通過 GMP認(rèn)證的企業(yè)必須申請延期認(rèn)證，國家將在 2020年進行產(chǎn)品批文重新登記。 認(rèn)證檢查項目內(nèi)容 分類名稱 檢查項目總數(shù) 關(guān)鍵項目數(shù) 一般項目數(shù) 機構(gòu)與人員 13 2 11 廠房與設(shè)施 70 30 40 設(shè)備 23 3 20 物料 30 8 22 衛(wèi)生 21 0 21 驗證 6 3 3 文件 10 0 10 生產(chǎn)管理 34 7 27 質(zhì)量管理 18 5 13 產(chǎn)品銷售與回收 4 0 4 投訴與不良反應(yīng)報告 4 0 4 自檢 2 0 2 合計 235 58 177 藥品認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn) 項 目 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 結(jié) 果 0 ≦ 20% 通過 GMP 認(rèn)證 0 20 40% ≦ 3 ≦ 20% 限期 6 個月整改后，追蹤檢查 ≦ 3 40% 3 不通過 GMP 認(rèn)證 中國推行 GMP主要存在的問題 ? 起步晚，基礎(chǔ)差，包括硬件和管理 ? 原有企業(yè)技術(shù)改造需要大量資金投入 ? 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多，低水平重復(fù)多 （ 6500多家企業(yè)，目前頒發(fā) GMP證書近 3000多張） ? 時間緊迫，任務(wù)重 ? 執(zhí)行中標(biāo)準(zhǔn)的理解和執(zhí)行存在差異 GMP發(fā)展 方向 ? GMP認(rèn)證是一種保證藥品質(zhì)量的行政和行業(yè)管理手段，不是目的 ? G
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