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2024-11-01 15:50本頁面
【正文】 材），必須全項(xiàng)檢驗(yàn)；輔料、包裝材料在有供應(yīng)商提供的該批物料全項(xiàng)檢驗(yàn)合格報(bào)告單原件的基礎(chǔ)上，企業(yè)可以只做部分項(xiàng)目檢驗(yàn)；對本企業(yè)原料藥，可在原料藥出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告后轉(zhuǎn)入制劑車間使用。 進(jìn)廠原料質(zhì)量審計(jì)制度； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 不合格物料管理規(guī)程（ SOP）； 有特殊要求的物料的儲存管理制度； 特殊管理的藥品的管理（ SOP）； 危險(xiǎn)品驗(yàn)收、儲存、保管、發(fā)放的管理制度； SDA 包裝材料的接收，留驗(yàn)、儲存和發(fā)放管理 SOP； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （七）文件： （檢查項(xiàng)目 3條，無關(guān)鍵項(xiàng)目） 文件管理規(guī)程（ SOP）（ 文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、撤銷、印制、使用、保管的管理制度； 文件的編號和使用的唯一屬性； 制定生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件的要求（ SMP）； 編寫好你要做的，做好你所寫的，記錄下你所做的。 生產(chǎn)批次，生產(chǎn)批號的編制和管理； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 清場制度和清場記錄； 防止藥品被污染和混藥的措施； 生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設(shè)備和容器的狀態(tài)標(biāo)志管理 SOP； 原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料、內(nèi)包材管理規(guī)程； 工藝用水的管理； 工藝用水驗(yàn)證資料； 各種工藝用水的檢驗(yàn)記錄、報(bào)告書； 批包裝記錄的管理制度； （生產(chǎn)批號、批次的管理制度）合箱記錄； 清場制度和清場記錄； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （九）質(zhì)量管理： （檢查項(xiàng)目 18條，關(guān)鍵項(xiàng)目 5條） 質(zhì)量管理部門的職能，質(zhì)管和質(zhì)檢人員花名冊； 質(zhì)管部（實(shí)驗(yàn)室）平面布置圖，主要檢測儀器設(shè)備一覽表； 質(zhì)管部門職責(zé)； 物料、中間品、成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)； 取樣和留樣制度（質(zhì)管部門職責(zé)）； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定液、培養(yǎng)基管理辦法；重點(diǎn)查毒性試劑存放雙人、雙鎖，管理制度，臺帳；陽性菌的管理、存放條件，管理制度。 原料、半成品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性預(yù)測報(bào)告； 供應(yīng)廠商質(zhì)量審計(jì)規(guī)范（ SOP）； 質(zhì)量審計(jì)報(bào)告； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十）產(chǎn)品銷售與回收： （檢查項(xiàng)目 4條，無關(guān)鍵項(xiàng)目） 銷售管理規(guī)范； 銷售記錄； 藥品退貨 和收回的書面程序，相關(guān)記錄； 質(zhì)量退貨和收回的成品監(jiān)督銷毀審批程序，審批人及記錄； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告； 藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理規(guī)范（ SOP） 及記錄； 用戶質(zhì)量投訴，不良反應(yīng)的調(diào)查、處理程序（ SOP） 及記錄； 藥品生產(chǎn)重大質(zhì)量問題報(bào)告制度； GMP認(rèn)證檢查企業(yè)提交的材料及檢查中的一些問題探討 （十二）自檢： （檢查項(xiàng)目 2條、無關(guān)鍵項(xiàng)目） 定期質(zhì)量自檢程序； 質(zhì)量自檢報(bào)告及記錄； 謝謝大家！
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