【正文】 才使用傳遞窗 ， 大批生產(chǎn)時(shí)一般都采用物料緩沖間 。 傳送至無菌潔凈室的傳遞窗宜有必要的防污染設(shè)施 。 傳輸主要靠傳送帶和電梯 。 嚴(yán)于十萬級的潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域 。 ? 室內(nèi)裝修 、 電氣照明與給排水系統(tǒng) （ 省略 ） ? 第五部分 設(shè)計(jì)與設(shè)施 ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進(jìn)行合理布局 ， 同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙 。 * 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生 、 質(zhì)量要求 ， 劃分潔凈級別 。 ** 10 ? 潔凈廠房的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)符合 GB 500732022的要求 。 * ? 。 ） ? 7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū) ,粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。 保健食品生產(chǎn)管理主要包括生產(chǎn)管理文件的制定 、生產(chǎn)指令的發(fā)放與批號的管理 、 原輔料備料與生產(chǎn)準(zhǔn)備管理 、 生產(chǎn)配料與加工過程的管理與質(zhì)量控制 ， 產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽管理 、 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染等項(xiàng)目 。 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容 ⑴ 產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格； ⑵ 配方和依據(jù)；⑶ 生產(chǎn)工藝流程； ? ⑷ 操作過程及工藝條件； ? ⑸ 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；（包括對凈化級別要求） ? ⑹ 原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)； ? ⑺ 中間產(chǎn)品的檢查方法及控制； ? ⑻ 產(chǎn)品生產(chǎn)中的各項(xiàng)工藝關(guān)鍵控制點(diǎn)； ? ⑼ 包裝要求、標(biāo)簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品儲(chǔ)存方法及有效期（保質(zhì)期）； ? ⑽ 原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)、物料平衡以及各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法； ? ⑾ 設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力； ? ⑿ 安全及勞動(dòng)保護(hù)； ⒀ 勞動(dòng)組織與崗位定員； ? ⒁ 附錄（常用理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式及換算表） 生產(chǎn)工藝規(guī)程制定程序 ? 生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由企業(yè)生產(chǎn)部門組織編寫 ， 由品質(zhì)管理部門組織專業(yè)會(huì)審 ， 由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行 。 二 、 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程或生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程是指經(jīng)批準(zhǔn)用以指示生產(chǎn)崗位某品種的具體操作的書面規(guī)定 。 三 、 生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? 生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程中各項(xiàng)生產(chǎn)操作過程 ， 生產(chǎn)操作條件和生產(chǎn)操作結(jié)果等的原始記錄 ， 是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各方面情況的原始憑證 ， 是追索復(fù)合產(chǎn)品質(zhì)量的原始依據(jù) 。 ? 批生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? ⑴ 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容：批生產(chǎn)記錄是該批產(chǎn)品生產(chǎn)全過程 （ 包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn) ） 的完整記錄 。 ? ⑶ 批生產(chǎn)記錄填寫注意事項(xiàng)： ? ① 及時(shí) 、 如實(shí)填寫 ， 保持清潔 ， 不得任意涂改和撕毀 ， 若發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤 ， 桿改簽名 。 ? ⑵ 批包裝記錄可單獨(dú)設(shè)置，也可以作為批生產(chǎn)記錄的組成部分。 ? ⑷ 批包裝記錄的填寫注意事項(xiàng)同批生產(chǎn)記錄 崗位生產(chǎn)記錄的制定和管理 ? 崗位生產(chǎn)記錄是對各崗位生產(chǎn)情況的真實(shí)記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括崗位各項(xiàng)生產(chǎn)條件參數(shù)、生產(chǎn)品種代號、名稱、數(shù)量、批號、收率情況以及生產(chǎn)過程中各工藝參數(shù)復(fù)核情況等。 ? 四、產(chǎn)品包裝與標(biāo)簽的管理 ? （一）包裝管理 ? 對符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求，完成生產(chǎn)全過程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品方可廈大包裝指令。 ? 包裝用的標(biāo)簽，必須由車間憑生產(chǎn)指令填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領(lǐng)取，并根據(jù)生產(chǎn)需要限額發(fā)放使用。 12 ? 第六部分 生產(chǎn)過程 ? ? ,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 。 ** ? ， 應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求 ， 對每一批次產(chǎn)品從原料配制 、 中間產(chǎn)品產(chǎn)量 、 產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄 。 * ? ， 核對品名 、 規(guī)格 、 數(shù)量 ， 對于霉變 、 生蟲 、 混有異物或其他感官性狀異常 、 不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的 ， 不得投產(chǎn)使用 。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 。 ? 。 ? 。 ? 第七部分 品質(zhì)管理 ? 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 強(qiáng)調(diào)建立完善的品質(zhì)管理體系 ， 保健食品的品質(zhì)管理主要包括品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 、 品質(zhì)管理制度 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 質(zhì)量檢驗(yàn) 、 質(zhì)量控制以及品質(zhì)管理的其他要求 ， 如投訴處理 、 內(nèi)審 （ GMP自檢 ） 和產(chǎn)品召回等 。 重大質(zhì)量問題向企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告 。 二 、 主要職責(zé) ? 負(fù)責(zé)制定 、 實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng) 。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法。 ? 負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)、評價(jià)、報(bào)告，并決定使用及發(fā)放，審核不合格處理程序。 ? 負(fù)責(zé)供貨單位的質(zhì)量審核。 ? 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。各車間設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督。 ** ? 。 * ? 、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。 ? ：對原料 、 半成品 、 成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間 、 儀器 、 設(shè)備及器材 。 * ? 、 衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn) ， 至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié) ， 并做好記錄 。 * ? ， 用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì) 、 壓力計(jì)至少半年檢修一次 ， 并做檢修記錄 。 * ? ，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)測。 * ? 、衛(wèi)生及質(zhì)量指標(biāo)的檢驗(yàn)，不合格者不得出廠。 ** ? ，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查。對檢查或驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行調(diào)整，定期向衛(wèi)生行政部門匯報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定糾正 /預(yù)防措施的情況。 ? 不合格產(chǎn)品的管理制度應(yīng)包括原料 、 中間產(chǎn)品及是成品 。 希望企業(yè)制定一套對造成二次不合格產(chǎn)品的處理方法 。 ? 抽檢方案 （ 檢驗(yàn)成品 ） 應(yīng)按生產(chǎn)的量來計(jì)算 ， 而不是隨意的抽幾盒來進(jìn)行檢驗(yàn) 。 ? 檢驗(yàn)設(shè)備的效驗(yàn) ， 有些單位檢驗(yàn)設(shè)備效正了 ， 但沒貼效驗(yàn)標(biāo)識 。 ? 檔案的管理應(yīng)按國家檔案管理編目 。 成品的檢驗(yàn) ， 每個(gè)產(chǎn)品每年至少一次型式檢驗(yàn) 。