gmp認(rèn)證相關(guān)規(guī)范培訓(xùn)講義上-閱讀頁(yè)
2024-09-11 21:12本頁(yè)面
【正文】 物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、分別設(shè)置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道； 二、人員和物料進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有各自的凈化用室和設(shè)計(jì)。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道； 四、輸送人員和物料的電梯宜分開(kāi)。 五、 10000級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳送設(shè)備不能穿越較低級(jí)別區(qū)域。（此處是一帶星號(hào)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。 生產(chǎn)輔助用室的布置要求： 一、稱(chēng)量室：宜靠近原輔料室，其空氣潔凈度等級(jí)宜同生產(chǎn)區(qū)，要有捕、吸塵裝置。地漏應(yīng)加密封。無(wú)菌制劑還需增加滅菌設(shè)備。 四、潔凈工作服的洗滌室、整衣室：清洗、整衣場(chǎng)所應(yīng)與船用生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別相同。 設(shè)施 廠(chǎng)房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲(chóng)、動(dòng)物進(jìn)入車(chē)間的措施。 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物品不應(yīng)直接放在地上，應(yīng)設(shè)有地架。 潔凈室區(qū)所需設(shè)施 一、 潔凈室區(qū)與非潔凈室區(qū)之間、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的緩沖設(shè)施。 三、 100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏， 10000級(jí)、 100000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏；必須設(shè)置時(shí)，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，易清洗，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒。 五、 非無(wú)菌藥品產(chǎn)塵量大的潔凈室區(qū)應(yīng)有直排設(shè)施。 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)有凈化處理設(shè)施，符合生產(chǎn)要求。 二、 有防止老鼠進(jìn)入的設(shè)施。 三、 設(shè)置與生產(chǎn)空氣凈化度級(jí)別相同的取樣室或取樣車(chē)。 人員、物品凈化 當(dāng)潔凈區(qū)為同一潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序：進(jìn)入三十萬(wàn)級(jí)；十萬(wàn)級(jí)；萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 換鞋 脫外衣 緩沖換鞋、洗手 穿潔凈服、手消 進(jìn)入潔凈區(qū) 當(dāng)潔凈區(qū)為兩個(gè)潔凈級(jí)別時(shí)人員凈化程序： 十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū) 緩沖換鞋 套上萬(wàn)級(jí)無(wú)菌服、手消 進(jìn)入萬(wàn)級(jí)區(qū) 物品凈化： 物品外清室 緩沖室 進(jìn)入潔凈區(qū) 室內(nèi)裝修 潔凈廠(chǎng)房應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。 對(duì)材料的要求 一、主體結(jié)構(gòu)： 應(yīng)在溫濕度變化和震動(dòng)時(shí)不易引起變形，以防止生產(chǎn)裂縫和間隙；發(fā)塵少不易產(chǎn)生及積存粒子；無(wú)吸濕性，且不易產(chǎn)生細(xì)菌；為保持室內(nèi)所要求的溫、濕度，要有良好的絕緣性。 三、 天花板、內(nèi)墻面：光滑、平整、不易剝離；無(wú)裂縫，不積灰塵；耐磨損，耐沖擊，易除塵清洗；減少凹凸面 ； 內(nèi)墻面不能使用瓷磚。 五、 潔凈室內(nèi)禁用壁紙、壁布；禁止掛窗簾；禁止鋪地毯。 二、 地面應(yīng)采用高精度密封。 四、 潔凈廠(chǎng)房的門(mén)窗應(yīng)盡量少設(shè)。 五、 外窗應(yīng)采用雙層玻璃金屬窗，玻璃四周應(yīng)密封，盡量不設(shè)窗 六、 不同潔凈級(jí)別的房間之間的門(mén)密和性要好，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。 安全 一、 潔凈廠(chǎng)房的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)。 三、 從生產(chǎn)地點(diǎn)到安全出口不用經(jīng)過(guò)人員凈化道路。 空器凈化調(diào)節(jié)設(shè)施： 藥品生產(chǎn)必須按照工藝和質(zhì)量要求 ,在相應(yīng)空氣潔凈度等級(jí)的生產(chǎn)廠(chǎng)房中進(jìn)行。 空氣潔凈度 100級(jí)、 10000級(jí)及 100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開(kāi)設(shè)置： 一、單向流潔凈室與非單向流潔凈室； 二、高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； 三、運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，其排風(fēng)口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。 一、固體物料的粉碎、稱(chēng)量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序； 二、固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣； 三、用有機(jī)溶煤精制的原料藥精制、干燥工序； 四、病原體操作區(qū) 五、放射性藥品生產(chǎn)區(qū) 六、凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 排風(fēng) 一、 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 三、 需要消毒滅菌的潔凈室，應(yīng)設(shè)排風(fēng)設(shè)施。 五、 排風(fēng)需經(jīng)凈化處理 1． 生產(chǎn)青霉素類(lèi)高致敏藥品的分裝室排出的廢氣。 3． 來(lái)自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)，來(lái)自危險(xiǎn)度為二類(lèi)以上病原體的空氣應(yīng)通過(guò)除菌過(guò)濾器排放。系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)機(jī)，再開(kāi)回風(fēng)機(jī)和排風(fēng)機(jī)。 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡和風(fēng)量平衡計(jì)算加以驗(yàn)證。易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備附近應(yīng)由回風(fēng)口。 第三章：設(shè)備 1. 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 1998年修訂）中第四章設(shè)備共7條 2. 藥品 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）中設(shè)備共 21條，帶 *3條。 二、 首次使用前應(yīng)進(jìn)行清洗處理。 三、 輸送泵潤(rùn)滑劑采用純化水本身。 五、 貯罐的通氣口應(yīng)安裝疏水性過(guò)濾器并可以加熱消毒。 二、 純化水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕，宜采用不銹鋼的材料。 四、 純化水貯罐和輸送系統(tǒng)，應(yīng)能定期清潔、滅菌。 2． 定期保驗(yàn)、校驗(yàn)。 4． 生產(chǎn)、檢驗(yàn)中使用的計(jì)量器具應(yīng)在明顯處貼校驗(yàn)合
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