新版gmp新理念及無菌藥品相關(guān)技術(shù)講義-閱讀頁
2025-08-16 15:44本頁面
【正文】 、降低或控制潛在的失敗 – FMEA模式依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解 35 35 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 可能的應(yīng)用領(lǐng)域 187。 FMEA可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對(duì)產(chǎn)品和工藝的影響 能識(shí)別系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié) /操作 FMEA的輸出 /結(jié)果可作一個(gè)基礎(chǔ)，指導(dǎo)設(shè)計(jì)、進(jìn)一步分 析或資源的調(diào)配 36 36 新版 GMP新理念介紹 ? 持續(xù)穩(wěn)定 ? 目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量 ? 持續(xù)穩(wěn)定涉及的方面 ? 物料及其及生產(chǎn)商 ? 產(chǎn)品處方和工藝 ? 生產(chǎn)設(shè)備 ? 操作規(guī)程 ? 檢驗(yàn)方法 ? 確定是否持續(xù)穩(wěn)定的手段 ? 持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài) ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 趨勢分析 ? 對(duì)變更、偏差、超標(biāo)結(jié)果的處理 37 37 新版 GMP新理念介紹 確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略 產(chǎn)品質(zhì)量 與一致性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研發(fā)過程中確定產(chǎn)品完整特性 實(shí)施 GMP （適合的廠房、經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法、 原料檢驗(yàn)、中控檢測、穩(wěn)定性考察等） 參考 ICH Q6A 38 38 新版 GMP新理念介紹 ?偏差處理 ? 偏差的定義 ? 不符合指定的要求 ? 指定的要求包括 – 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 – 工藝規(guī)程 – 檢驗(yàn)操作規(guī)程 – 確認(rèn)和驗(yàn)證方案 – 穩(wěn)定性考察計(jì)劃等 39 39 新版 GMP新理念介紹 ?偏差處理 ? 常見方法 ? 根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分類管理 – 輕微偏差 – 重大偏差 ? 進(jìn)行必要的調(diào)查 ? 找到根本原因 ? 采取整改措施 ? 采取預(yù)防措施 40 40 新版 GMP新理念介紹 ?偏差處理 識(shí) 別 偏 差確 定 解 決 方 案調(diào) 查跟 蹤 /趨 勢文 檔 記 錄管 理 層 回 顧確 認(rèn) 方 案 的 有 效 性及 時(shí) 執(zhí) 行偏差處理的流程 41 41 新版 GMP新理念介紹 ?超標(biāo)結(jié)果處理 ? 調(diào)查 ? 儀器 ? 試液、對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品 ? 檢驗(yàn)方法 ? 操作環(huán)境 ? 人員的操作 ? 取樣 42 42 新版 GMP新理念介紹 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 自檢 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 糾正措施和預(yù)防措施 ? 企業(yè)應(yīng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施 ? 調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng) ? 糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)能增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝 43 43 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) ? 無菌藥品的廠房、設(shè)備設(shè)計(jì) ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 無菌操作 ? 更衣 ? 無菌生產(chǎn)操作 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 ? 滅菌方法 44 44 新版 GMP新理念介紹 ?與無菌藥品相關(guān)的新要求 ? 無菌藥品 GMP管理的基本原則 ? 為降低微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險(xiǎn)，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求 ? 這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度 ? 質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行 ? 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗(yàn) 45 45 新版 GMP新理念介紹 WHO GMP 美國209E 美國 習(xí)慣分類 ISO/TC （ 209） EEC GMP 中國新版GMP A 100 ISO 5 A A B 100 ISO 5 B B C 10 000 ISO 7 C C D 100 000 ISO 8 D D 潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn) 46 46 新版 GMP新理念介紹 ?潔凈度級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)（新版 GMP） ? A級(jí)區(qū) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 （指導(dǎo)值）。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。 ? C、 D級(jí)區(qū) 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 20% m/s Grade”A” Grade”B” 關(guān) 鍵 點(diǎn) 操作者不能進(jìn)入 Grade”A”區(qū)域 。 ? 人員走動(dòng)應(yīng)有控制并十分小心，以避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過多的微粒和微生物。有 1支污染需進(jìn)行調(diào)查，并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) 187。1支污染需進(jìn)行調(diào)查 1
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