新版gmp新理念及無菌藥品相關(guān)技術(shù)講義(編輯修改稿)
2025-08-28 15:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 要求貫徹始終 26 26 新版 GMP新理念介紹 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 定義 在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)，對藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則 ? 應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，評估應(yīng)與最終保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián) ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的深入程度、形式和文件，應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級別相適應(yīng) 27 27 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用的范圍 ? 可應(yīng)用于藥品質(zhì)量的不同領(lǐng)域 – 原料藥 – 制劑 – 生物制品 – 生物技術(shù)產(chǎn)品 ? 涉及整個(gè)生命周期 – 研發(fā) – 生產(chǎn) – 銷售 – 現(xiàn)場檢查和資料提交 /審核過程（包括藥品、生物制品和生物技術(shù)產(chǎn)品的原料、溶劑、輔料、包裝和標(biāo)簽的使用） 28 28 可能性 嚴(yán)重性 新版 GMP新理念介紹 風(fēng)險(xiǎn)要素 29 29 風(fēng)險(xiǎn)及可檢測性的相關(guān)性 風(fēng)險(xiǎn) = 可能性 X 嚴(yán)重性 R=P X S 低可檢測性 高風(fēng)險(xiǎn) 高可檢測性 低風(fēng)險(xiǎn) 新版 GMP新理念介紹 30 30 新版 GMP新理念介紹 啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)減小 風(fēng)險(xiǎn)接受 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)過程結(jié)果 /輸出 審核事件 風(fēng)險(xiǎn)溝通 風(fēng)險(xiǎn)管理工具 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)審核 不可接受 典型質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序圖 31 31 新版 GMP新理念介紹 開發(fā) 生產(chǎn) 發(fā)運(yùn) 患者 好的風(fēng)險(xiǎn)管理能確保產(chǎn)品的高質(zhì)量 識(shí)別 并 控制 潛在的質(zhì)量問題 風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)控制 通過 : ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 32 32 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡易辦法（流程圖，檢查表等） ? 失敗模式和影響分析（ FMEA： Failure Mode Effects Analysis） ? 失敗模式、影響及危害性分析（ FMECA： Failure Mode, Effects and Criticality Analysis） ? 故障樹形圖分析（ FTA： Fault Tree Analysis） ? 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP： Hazard Analysis and Critical Control Points） ? 危害的可操作性分析（ HAZOP： Hazard Operability Analysis） ? 基礎(chǔ)危害分析（ PHA： Preliminary Hazard Analysis） ? 風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾 ? 輔助統(tǒng)計(jì)工具 33 33 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 基本的簡化風(fēng)險(xiǎn)管理法 – 流程圖 – 核查表 – 繪制工藝圖 – 因果分析圖（又稱魚骨圖） 34 34 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 評估工藝可能的失敗模式及其對結(jié)果和 /或產(chǎn)品性能可能的影響 187。總結(jié)主要的失敗模式 187。導(dǎo)致這類失效的因素 187。失敗可能的影響 – 一旦確定了失敗的模式，就可以用降低風(fēng)險(xiǎn)來消除、降低或控制潛在的失敗 – FMEA模式依賴于對產(chǎn)品和工藝的理解 35 35 新版 GMP新理念介紹 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 ? 風(fēng)險(xiǎn)管理的方法 ? 失敗模式和影響分析 – 可能的應(yīng)用領(lǐng)域 187。 可以用 FMEA將風(fēng)險(xiǎn)按優(yōu)先次序進(jìn)行排序，并用它監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性 187。 FMEA可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對產(chǎn)品和工藝的影響 能識(shí)別系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié) /操作 FMEA的輸出 /結(jié)果可作一個(gè)基礎(chǔ)，指導(dǎo)設(shè)計(jì)、進(jìn)一步分 析或資源的調(diào)配 36 36 新版 GMP新理念介紹 ? 持續(xù)穩(wěn)定 ? 目的是確保產(chǎn)品質(zhì)量 ? 持續(xù)穩(wěn)定涉及的方面 ? 物料及其及生產(chǎn)商 ? 產(chǎn)品處方和工藝 ? 生產(chǎn)設(shè)備 ? 操作規(guī)程 ? 檢驗(yàn)方法 ? 確定是否持續(xù)穩(wěn)定的手段 ? 持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài) ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察 ? 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 ? 趨勢分析 ? 對變更、偏差、超標(biāo)結(jié)果的處理 37 37 新版 GMP新理念介紹 確保產(chǎn)品質(zhì)量與一致性的控制總策略 產(chǎn)品質(zhì)量 與一致性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 研發(fā)過程中確定產(chǎn)品完整特性 實(shí)施 GMP （適合的廠房、經(jīng)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法、 原料檢驗(yàn)、中控檢測、穩(wěn)定性考察等）
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