【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，收回相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》，并予以公告，同時(shí)，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定處理?！　〉诙邨l　跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：　?。ㄒ唬┥洗握J(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；　?。ǘ┥a(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；　?。ㄈ┥a(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；　?。ㄋ模┛諝鈨艋到y(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；　?。ㄎ澹┱J(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；　　（六）認(rèn)證以來(lái)所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；　?。ㄆ撸┧幤飞a(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題的整改情況；　?。ò耍┦欠裼形猩a(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；　?。ň牛┰衮?yàn)證情況；　?。ㄊ┦?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)違反《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見(jiàn)或結(jié)果。　　第二十八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)、繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回?！　〉诙艞l　藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品GMP證書(shū)》企業(yè)名稱(chēng)和地址名稱(chēng)的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，并提供以下材料：　?。ㄒ唬┢髽I(yè)的申請(qǐng)報(bào)告；　?。ǘ┳兏蟮摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； 　　（三）《藥品GMP證書(shū)》原件和復(fù)印件； 　　原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)辦理相應(yīng)變更手續(xù)?！　〉谌畻l　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。第六章　檢查員管理　　第三十一條　藥品GMP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：　?。ㄒ唬┳窦o(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；　?。ǘ┦煜?、掌握并正確執(zhí)行國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)，熟悉實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；　?。ㄈ氖滤幤繁O(jiān)督管理工作人員；　?。ㄋ模┚哂兴帉W(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；　?。ㄎ澹┥眢w健康，能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾病?！　〉谌l　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品GMP認(rèn)證工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)方面專(zhuān)家?！　〉谌龡l　藥品GMP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員推薦表》，由所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定?！　〉谌臈l　經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員，頒發(fā)《國(guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》?！　　秶?guó)家藥品GMP認(rèn)證檢查員證》有效期為5年?！　〉谌鍡l　藥品GMP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作?！　〉谌鶙l　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高藥品GMP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平?！　〉谌邨l　藥品GMP認(rèn)證檢查員必須遵守藥品GMP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得進(jìn)行有償咨詢(xún)服務(wù)活動(dòng)。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消藥品GMP認(rèn)證檢查員資格。　　第三十八條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品GMP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格者，予以解聘。第七章　附則　　第三十九條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條　本辦法自2005年10月1日起實(shí)施。附件1 樣 稿 受理編號(hào)：藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：省、自治區(qū)、直轄市填報(bào)日期：年 月 日受理日期：年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明組織機(jī)構(gòu)代碼按《中華人民共和國(guó)組織機(jī)構(gòu)代碼證》上的代碼填寫(xiě)。 企業(yè)類(lèi)型：按《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上企業(yè)類(lèi)型填寫(xiě)。三資企業(yè)請(qǐng)注明投資外方的國(guó)別或港、澳、臺(tái)地區(qū)。生產(chǎn)類(lèi)別：填寫(xiě)化學(xué)藥、中成藥、化學(xué)藥及中成藥，并同時(shí)在括弧內(nèi)注明（原料藥、中藥提取、制劑），生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)(中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧)。認(rèn)證范圍：填寫(xiě)制劑劑型，其中青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)、激素類(lèi)、抗腫瘤藥、避孕藥在括弧內(nèi)注明（中藥提取車(chē)間在括弧內(nèi)注明）；填寫(xiě)原料藥同時(shí)在括弧內(nèi)注明品種名稱(chēng)；填寫(xiě)放射性藥品并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型；生物制品填寫(xiě)品種名稱(chēng)，并在括弧內(nèi)注明相應(yīng)劑型。 認(rèn)證劑型類(lèi)別：填寫(xiě)注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、其它制劑、原料藥，生物制品，體外診斷試劑，放射性藥品，其它類(lèi)（中藥飲片、藥用輔料、空心膠囊、醫(yī)用氧）。建設(shè)性質(zhì)：填寫(xiě)新建（指新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)和新增生產(chǎn)范圍）、改擴(kuò)建、遷建。固定資產(chǎn)和投資額計(jì)算單位：萬(wàn)元。生產(chǎn)能力計(jì)算單位：萬(wàn)瓶、萬(wàn)支、萬(wàn)片、萬(wàn)粒、萬(wàn)袋、噸等。聯(lián)系電話(huà)號(hào)碼前標(biāo)明所在地區(qū)長(zhǎng)途電話(huà)區(qū)號(hào)。受理編號(hào)及受理日期由受理單位填寫(xiě)。受理編號(hào)為：省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng) + 年號(hào) + 四位數(shù)字順序號(hào)。 本申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)應(yīng)內(nèi)容準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤稧MP認(rèn)證管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料應(yīng)有目錄，用A4幅面紙打印(左邊距不小于3cm,頁(yè)碼標(biāo)在右下角)。1報(bào)送申請(qǐng)書(shū)一式2份(并附申請(qǐng)認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種表，原料藥、生物制品、放射性藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件，藥品生產(chǎn)許可證副本的復(fù)印件)，申請(qǐng)認(rèn)證資料1份。企業(yè)名稱(chēng)中文英文注冊(cè)地址中文生產(chǎn)地址中文英文注冊(cè)地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼組織機(jī)構(gòu)代碼藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)生產(chǎn)類(lèi)別企業(yè)類(lèi)型三資企業(yè)外方國(guó)別或地區(qū)企業(yè)始建時(shí)間年 月 日最近更名時(shí)間年 月 日 職工人數(shù)技術(shù)人員比例法定代表人職 稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職 稱(chēng)所學(xué)專(zhuān)業(yè)聯(lián) 系 人電 話(huà)手 機(jī)傳 真固定資產(chǎn)原值(萬(wàn)元)固定資產(chǎn)凈值(萬(wàn)元) 廠(chǎng)區(qū)占地面積(平方米)建筑面積(平方米) 上年工業(yè)總產(chǎn)值(萬(wàn)元)銷(xiāo)售收入(萬(wàn)元) 利潤(rùn)(萬(wàn)元) 稅金(萬(wàn)元) 創(chuàng)匯(萬(wàn)美元)原料藥生產(chǎn)品種（個(gè)） 制劑生產(chǎn)品種（個(gè)） 常年生產(chǎn)品種（個(gè)） 申請(qǐng)認(rèn)證范圍中文英文本次認(rèn)證生產(chǎn)劑型和品種列表（附申請(qǐng)書(shū)后），包括藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)或報(bào)批情況認(rèn)證劑型類(lèi)別本次認(rèn)證是企業(yè)第[ ]次認(rèn)證本次申請(qǐng)GMP 認(rèn)證范圍固定資產(chǎn)投資情況(萬(wàn)元)建設(shè)性質(zhì)改擴(kuò)建建成時(shí)間年 月 日資金來(lái)源 固定資產(chǎn)投資總額 投資構(gòu)成建筑工程 其中：銀行貸款 安裝工程 利用外資設(shè)備、工器具購(gòu)置 自籌資金 其中：工藝設(shè)備 其他資金 其他費(fèi)用建筑面積（平方米）企業(yè)全部制劑劑型、生物制品品種、原料藥車(chē)間、中藥提取車(chē)間名稱(chēng)本次認(rèn)證范圍年生產(chǎn)能力計(jì)算單位本次認(rèn)證制劑生產(chǎn)線(xiàn)數(shù)(條)已取得藥品GMP證書(shū)編號(hào)備注（如制劑劑型等內(nèi)容填寫(xiě)空間不夠，可另加附頁(yè)）生產(chǎn)劑型和品種表藥品名稱(chēng)原料藥、制劑劑型規(guī)格藥品批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)附件2 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證審批件編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001申請(qǐng)企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論 證書(shū)編號(hào)證書(shū)有效期年 月 日 至 年 月 日附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請(qǐng)企業(yè)抄送備注 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件3 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局 藥品GMP認(rèn)證審批意見(jiàn)編號(hào)：（國(guó)）藥認(rèn)字20050001申請(qǐng)企業(yè)認(rèn)證范圍受理編號(hào)受理日期檢查時(shí)間檢查人員認(rèn)證結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證檢查缺陷項(xiàng)目主送申請(qǐng)企業(yè)抄送備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日附件4 樣 稿 （食品）藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查意見(jiàn)編號(hào)：（國(guó)）藥檢字20050001企業(yè)名稱(chēng)檢查范圍檢查時(shí)間檢查人員檢查結(jié)論附件藥品GMP認(rèn)證跟蹤檢查缺陷項(xiàng)目主送被跟蹤檢查企業(yè)抄送備注申請(qǐng)企業(yè)如對(duì)以上審批意見(jiàn)持有異議，有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。 (食品)藥品監(jiān)督管理局（蓋章）年 月 日國(guó)食藥監(jiān)市[2005]491號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　近期，國(guó)家局接到部分省局請(qǐng)示和企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說(shuō)明書(shū)與國(guó)家局網(wǎng)站上公布的說(shuō)明書(shū)不一致，以及個(gè)別民間組織針對(duì)上述情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行高額索賠等問(wèn)題。對(duì)此，國(guó)家局組織有關(guān)司室進(jìn)行了認(rèn)真研究。為進(jìn)一步加強(qiáng)管理，規(guī)范執(zhí)法行為，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：　　一、國(guó)家局網(wǎng)站上公布的藥品說(shuō)明書(shū)和《中國(guó)藥典》中刊載的藥品說(shuō)明書(shū)樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案、審核登記的藥品說(shuō)明書(shū)為執(zhí)法和處罰依據(jù)?！　《?、各地對(duì)涉及藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范的行為進(jìn)行查處時(shí)，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2005]247號(hào)）要求進(jìn)行協(xié)查。如在查處過(guò)程中發(fā)生與備案省局意見(jiàn)不一致時(shí)，報(bào)國(guó)家局裁定。國(guó)家局建立快速處理機(jī)制，對(duì)上報(bào)的請(qǐng)示在三個(gè)工作日內(nèi)作出答復(fù)?！　∪⒏魇?、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)要嚴(yán)格依法行政，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)基層藥監(jiān)部門(mén)的執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)厲禁止以罰款為目的、以罰代法現(xiàn)象發(fā)生。如發(fā)現(xiàn)與上述規(guī)定不相符的，要立即糾正，嚴(yán)肅處理。必要時(shí)，國(guó)家局將進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查?！　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十月十三日《接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理規(guī)定》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]541號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為了規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)）有關(guān)規(guī)定，我局制定了《接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?！　”疽?guī)定自2006年1月1日起施行?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月十五日接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理規(guī)定　　第一條　為規(guī)范接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品備案管理工作，根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十七條，制定本規(guī)定?！　〉诙l　接受境外制藥廠(chǎng)商委托加工藥品，系指境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商的委托加工藥品，所加工藥品不得在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。　　第三條　委托方應(yīng)是持有該加工藥品境外上市許可或