無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項(編輯修改稿)
2025-02-21 17:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 為 ℅) 單雜不得過 ℅9克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查l 注射用克林霉素磷酸酯 ( )l 凍干粉針l 貯存條件 遮光、密閉、在陰涼處保存l 有效期 2年l 有的處方中含有苯甲醇l 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ℅ 單雜不得過 ℅10克林霉素磷酸酯水溶液熱穩(wěn)定性研究l 江蘇省的一家藥廠經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)，克林霉素磷酸酯水溶液加熱到 60℃ ，含量下降 86 ％l 因無法采用滅菌工藝生產(chǎn)，該企業(yè)最終申報了克林霉素磷酸酯的凍干粉針劑11從上述調(diào)查看國內(nèi)滅菌注射劑生產(chǎn)的缺陷l 對滅菌的認(rèn)識不正確l 產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝的可行性l 忽視工藝的可行性，盲目跟風(fēng)報批l 注射劑用原料藥的雜質(zhì)控制不嚴(yán)l 忽視產(chǎn)品的安全性12無菌藥品生產(chǎn)中的污染來源l 人員 人是無菌藥品生產(chǎn)中的主要污染源，在管理比較到位，生產(chǎn)設(shè)備自動化程度較好，操作人員素質(zhì)較高的企業(yè)，人員操作所致的污染率超過 70﹪l 水源性微生物 絕大多數(shù)為革蘭氏陰性菌，不會形成芽孢，不耐熱。其代謝產(chǎn)物及細(xì)胞的尸體及碎片均屬細(xì)胞內(nèi)毒素的污染源。l 空氣中的微生物 基本為革蘭氏陽性菌，有可能會形成芽孢使其耐熱性增大13無菌藥品生產(chǎn)的殊要求l 關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵表面
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