無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項(文件)
【正文】 l 無菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計應(yīng)能夠減少人員在無菌室的穿越。l 消毒劑：應(yīng)有相應(yīng)的除菌或其他處理措施。14無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求l 原料及風(fēng)包裝材料：進(jìn)入無菌區(qū)前，應(yīng)根據(jù)材料的性質(zhì)對其采取除菌、滅菌和去熱原處理。其代謝產(chǎn)物及細(xì)胞的尸體及碎片均屬細(xì)胞內(nèi)毒素的污染源。我國在 1994年首先批準(zhǔn)了華藥原料藥和小容量注射的仿制。如，粉針劑、凍干粉針、部分小容量注射劑、滴眼劑、無菌原料藥等。l 無菌藥品 GMP論證檢查要點l 無菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展l 無菌操作注意事項1無菌藥品 GMP論證檢查要點2無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品是要求沒有活體微生物存在的藥品，也就是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無菌檢查項目的藥品。如，大容量注射劑、小容量注射l 非最終滅菌的無菌藥品：在工藝過程的最后內(nèi)包完畢后沒有一個單獨的滅菌過程，其無菌性主要依賴整個過程中保持對各個工序的無菌控制，避免生產(chǎn)過程中的微生物污染。5從 “欣弗 ”事件談無菌生產(chǎn)工藝選擇 克林霉素磷酯是國外 20世紀(jì) 70年代的專利產(chǎn)品，一直采用小容量注射劑。6從 “欣弗 ”事件談無菌生產(chǎn)工藝選擇l 欣弗事件的發(fā)生l 2023年 7月l 安徽華源l 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液l 不良事件報告 81例，涉及 10個省份7克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查l 克林霉素磷酸酯注射劑（ 100ml:)
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