無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項(專業(yè)版)
【正文】 15無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求l 清潔工具：無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境中的各種表面清潔中使用的器具工具，應(yīng)能夠根據(jù)工藝要求有效地清潔滅菌或消毒處理。如，大容量注射劑、小容量注射l 非最終滅菌的無菌藥品：在工藝過程的最后內(nèi)包完畢后沒有一個單獨的滅菌過程，其無菌性主要依賴整個過程中保持對各個工序的無菌控制，避免生產(chǎn)過程中的微生物污染。其代謝產(chǎn)物及細(xì)胞的尸體及碎片均屬細(xì)胞內(nèi)毒素的污染源。地面、墻壁、頂棚材質(zhì)堅硬、光滑、易于清洗。在本世紀(jì)初因便于臨床推廣，受到很多廠家重視，紛紛通過改變劑型、取得《新藥證書》，大量推向市場。4無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品的生產(chǎn)方法的選擇l 根據(jù)藥品的品種及工藝的開發(fā)，無菌藥品首選的辦法是最終滅菌，保證產(chǎn)品的無菌特性：l 當(dāng)滅菌可能會造成副產(chǎn)物等問題時，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行；l 由于熱不穩(wěn)定性，應(yīng)決定使用一種替代方法：除菌過濾和無菌生產(chǎn)。 如：無菌室內(nèi)使用的 75﹪ 酒精應(yīng)經(jīng)除菌過濾后使用。l 惰性氣體、壓縮空氣等介質(zhì)：直接接觸藥品的均應(yīng)經(jīng)除菌過濾達(dá)到無菌狀態(tài)。 為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活體微生物，在生產(chǎn)過程中，需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。l 生產(chǎn)環(huán)境 ：通常應(yīng)在 100級潔凈區(qū)或萬級背景下的局部 100級潔凈區(qū)。l 無菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計應(yīng)能夠減少人員
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1