無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項(已修改)
2025-02-11 17:07 本頁面
【正文】 l 無菌藥品 GMP論證檢查要點l 無菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展l 無菌操作注意事項1無菌藥品 GMP論證檢查要點2無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品是要求沒有活體微生物存在的藥品，也就是法定藥品標準中有無菌檢查項目的藥品。 為了達到產(chǎn)品中沒有活體微生物，在生產(chǎn)過程中，需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 3無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品的分類l 最終滅菌的無菌藥品：耐熱的產(chǎn)品，能通過熱處理的方式來去除制品中可能存在的微生物，通常采用濕熱滅菌法。如，大容量注射劑、小容量注射l 非最終滅菌的無菌藥品：在工藝過程的最后內(nèi)包完畢后沒有一個單獨的滅菌過程，其無菌性主要依賴整個過程中保持對各個工序的無菌控制，避免生產(chǎn)過程中的微生物污染。如，粉針劑、凍干粉針、部分小容量注射劑、滴眼劑、無菌原料藥等。4無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品的生產(chǎn)方法的選擇l 根據(jù)藥品的品種及工藝的開發(fā)，無菌藥品首選的辦法是最終滅菌，保證產(chǎn)品的無菌特性：l 當(dāng)滅菌可能會造成副產(chǎn)物等問題時，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行；l 由于熱不穩(wěn)定性，應(yīng)決定使用一種替代方法：除菌過濾和無菌生產(chǎn)。非最終滅菌無菌藥品的基本特征是：低安全 +高成本
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