無(wú)菌藥品gmp論證檢查要點(diǎn)與注意事項(xiàng)(已修改)
2025-02-11 17:07 本頁(yè)面
【正文】 l 無(wú)菌藥品 GMP論證檢查要點(diǎn)l 無(wú)菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展l 無(wú)菌操作注意事項(xiàng)1無(wú)菌藥品 GMP論證檢查要點(diǎn)2無(wú)菌藥品的概念及分類(lèi)l 無(wú)菌藥品是要求沒(méi)有活體微生物存在的藥品，也就是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的藥品。 為了達(dá)到產(chǎn)品中沒(méi)有活體微生物，在生產(chǎn)過(guò)程中，需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 3無(wú)菌藥品的概念及分類(lèi)l 無(wú)菌藥品的分類(lèi)l 最終滅菌的無(wú)菌藥品：耐熱的產(chǎn)品，能通過(guò)熱處理的方式來(lái)去除制品中可能存在的微生物，通常采用濕熱滅菌法。如，大容量注射劑、小容量注射l 非最終滅菌的無(wú)菌藥品：在工藝過(guò)程的最后內(nèi)包完畢后沒(méi)有一個(gè)單獨(dú)的滅菌過(guò)程，其無(wú)菌性主要依賴(lài)整個(gè)過(guò)程中保持對(duì)各個(gè)工序的無(wú)菌控制，避免生產(chǎn)過(guò)程中的微生物污染。如，粉針劑、凍干粉針、部分小容量注射劑、滴眼劑、無(wú)菌原料藥等。4無(wú)菌藥品的概念及分類(lèi)l 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)方法的選擇l 根據(jù)藥品的品種及工藝的開(kāi)發(fā)，無(wú)菌藥品首選的辦法是最終滅菌，保證產(chǎn)品的無(wú)菌特性：l 當(dāng)滅菌可能會(huì)造成副產(chǎn)物等問(wèn)題時(shí)，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行；l 由于熱不穩(wěn)定性，應(yīng)決定使用一種替代方法：除菌過(guò)濾和無(wú)菌生產(chǎn)。非最終滅菌無(wú)菌藥品的基本特征是：低安全 +高成本
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