新藥注冊現(xiàn)場核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項(已修改)
2025-02-25 22:56 本頁面
【正文】 新藥注冊現(xiàn)場核查及 新版 GMP現(xiàn)場檢查 的流程及過程中的注意事項 ? 新藥注冊現(xiàn)場核查是對生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)的軟硬件、人員情況進行核實，確定使用申報的生產(chǎn)工藝規(guī)程、軟硬件、人員等條件，能夠穩(wěn)定、有效的生產(chǎn)出與臨床試驗藥品質(zhì)量一致的產(chǎn)品。 ? 核實一致性、可行性。 ? GMP現(xiàn)場檢查是對生產(chǎn)企業(yè)針對某種產(chǎn)品所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行有效性的評估。確保使用批準的生產(chǎn)工藝及所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊批準的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯的風(fēng)險。 ? 檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。 新藥注冊現(xiàn)場核查流程及注意事項 ? 新藥注冊現(xiàn)場核查的目的： ? 藥品完成臨床試驗、試驗現(xiàn)場核查、生產(chǎn)企業(yè)確定最終生產(chǎn)工藝、完成必要的一致性研究； ? 在現(xiàn)有軟硬件條件、人員、生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途（與臨床試驗藥品一致）、符合注冊申報的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準的藥品，即確定工藝的可行性； 確定生產(chǎn)工藝及其配套生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系 確定生產(chǎn)所需設(shè)施、 設(shè)備、儀器及其他 硬件 確定生產(chǎn)所需設(shè)備 SOP、生產(chǎn)操作 SOP 使用既定的硬件， 按照確定的 SOP， 完成藥品生產(chǎn) 國家審評中心 國家認證中心 國家局 省局觀察員 申請人 檢查組 通知 告知 申請檢查 檢查報告 組織 赴現(xiàn)場 檢查報告 檢查 抽樣 檢驗所 三合一 說明 檢查執(zhí)行主體：國家認證中心 實施階段：技術(shù)審評合格后 檢查并核定生產(chǎn)工藝 抽樣：生物制品 3批，其他 1批 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查流程 送交 檢驗結(jié)果 檢查流程 ? 了解申報材料，熟悉工藝流程及質(zhì)控點； ? 根據(jù)生產(chǎn)計劃，選擇現(xiàn)場檢查點及時間； ? 現(xiàn)場交流生產(chǎn)工藝情況，確定生產(chǎn)工藝與 SOP的一致性，落實需要確定的問題，開始現(xiàn)場檢查； ? 通過生產(chǎn)操作觀察、人員詢問、文件與記錄抽查等方式，現(xiàn)場檢查生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)控等操作與生產(chǎn)工藝及 SOP的一致性； ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)控、實現(xiàn)情況； ? 抽樣、檢驗； 一、檢查要點 機構(gòu)和人員 廠房與設(shè)施、設(shè)備 原輔料和包裝材料 樣品批量生產(chǎn)過程 質(zhì)量控制實驗室 7 藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則 —— 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點 一、檢查要點 現(xiàn)場檢查時所生產(chǎn)藥品與臨床試驗 藥品的一致性
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