新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及新版gmp檢查的流程及過(guò)程中的注意事項(xiàng)(已修改)
2025-02-25 22:56 本頁(yè)面
【正文】 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及 新版 GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查 的流程及過(guò)程中的注意事項(xiàng) ? 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)的軟硬件、人員情況進(jìn)行核實(shí)，確定使用申報(bào)的生產(chǎn)工藝規(guī)程、軟硬件、人員等條件，能夠穩(wěn)定、有效的生產(chǎn)出與臨床試驗(yàn)藥品質(zhì)量一致的產(chǎn)品。 ? 核實(shí)一致性、可行性。 ? GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查是對(duì)生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)某種產(chǎn)品所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的評(píng)估。確保使用批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及所建立的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途、符合注冊(cè)批準(zhǔn)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，并最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)。 ? 檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程及注意事項(xiàng) ? 新藥注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的目的： ? 藥品完成臨床試驗(yàn)、試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)企業(yè)確定最終生產(chǎn)工藝、完成必要的一致性研究； ? 在現(xiàn)有軟硬件條件、人員、生產(chǎn)工藝的基礎(chǔ)上，確保持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出適用于預(yù)定用途（與臨床試驗(yàn)藥品一致）、符合注冊(cè)申報(bào)的基本要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，即確定工藝的可行性； 確定生產(chǎn)工藝及其配套生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系 確定生產(chǎn)所需設(shè)施、 設(shè)備、儀器及其他 硬件 確定生產(chǎn)所需設(shè)備 SOP、生產(chǎn)操作 SOP 使用既定的硬件， 按照確定的 SOP， 完成藥品生產(chǎn) 國(guó)家審評(píng)中心 國(guó)家認(rèn)證中心 國(guó)家局 省局觀察員 申請(qǐng)人 檢查組 通知 告知 申請(qǐng)檢查 檢查報(bào)告 組織 赴現(xiàn)場(chǎng) 檢查報(bào)告 檢查 抽樣 檢驗(yàn)所 三合一 說(shuō)明 檢查執(zhí)行主體：國(guó)家認(rèn)證中心 實(shí)施階段：技術(shù)審評(píng)合格后 檢查并核定生產(chǎn)工藝 抽樣：生物制品 3批，其他 1批 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查流程 送交 檢驗(yàn)結(jié)果 檢查流程 ? 了解申報(bào)材料，熟悉工藝流程及質(zhì)控點(diǎn)； ? 根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，選擇現(xiàn)場(chǎng)檢查點(diǎn)及時(shí)間； ? 現(xiàn)場(chǎng)交流生產(chǎn)工藝情況，確定生產(chǎn)工藝與 SOP的一致性，落實(shí)需要確定的問(wèn)題，開(kāi)始現(xiàn)場(chǎng)檢查； ? 通過(guò)生產(chǎn)操作觀察、人員詢問(wèn)、文件與記錄抽查等方式，現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)、設(shè)備、質(zhì)控等操作與生產(chǎn)工藝及 SOP的一致性； ? 產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)控、實(shí)現(xiàn)情況； ? 抽樣、檢驗(yàn)； 一、檢查要點(diǎn) 機(jī)構(gòu)和人員 廠房與設(shè)施、設(shè)備 原輔料和包裝材料 樣品批量生產(chǎn)過(guò)程 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 7 藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則 —— 藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 一、檢查要點(diǎn) 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)所生產(chǎn)藥品與臨床試驗(yàn) 藥品的一致性
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