新藥注冊現(xiàn)場核查及新版gmp檢查的流程及過程中的注意事項(文件)
【正文】 ? 記錄 ?投訴和產(chǎn)品召回情況 ?抽檢結(jié)果（如有可能） 檢查模式 模式一 文件 現(xiàn)場 文件 模式二 現(xiàn)場 文件 現(xiàn)場 模式三 現(xiàn)場 文件 建議模式 98版模式 檢查方式舉例 ? 相關(guān)文件 ? 工藝規(guī)程 ? 生產(chǎn)記錄 ? SOPs 生產(chǎn)現(xiàn)場 ? 相關(guān)文件 ? 標(biāo)準(zhǔn) ? SOPs ? 記錄 檢驗現(xiàn)場 ? 相關(guān)文件 ? SOPs ? 記錄 ? 臺帳 物料現(xiàn)場 18 次要目標(biāo) 主要目標(biāo) 著重關(guān)注首要關(guān)注目標(biāo)外的非關(guān)鍵區(qū) ?如：記錄沒有同步填寫 ? 設(shè)備儀器的滅菌信息填寫進檢測記錄 現(xiàn)場檢查 以質(zhì)量體系和工藝為主線 廠房設(shè)施與設(shè)備 物料 實驗室控制 其它 現(xiàn)場檢查 始終記住 ? 使用系統(tǒng)的方法 ? 需要人際交流技巧 ? 要能夠發(fā)現(xiàn)問題并識別出缺陷 ? 要學(xué)會問問題并能對回答做出判斷 ? 需要雙方的積極參與 發(fā)現(xiàn)問題的方法 前向法（按照產(chǎn)品的生產(chǎn)順序） 后向法（選取一批成品往回進行追述） 隨機法（按照自己的經(jīng)驗隨機選） 關(guān)注企業(yè)的整體生產(chǎn)質(zhì)量管理 ? 容忍差錯 ? 不容忍欺騙 ? 對于產(chǎn)品質(zhì)量體系保證的有效性，工藝的執(zhí)行性、可控性，抽檢的準(zhǔn)確性 趨勢分析 變更控制 偏差調(diào)查 驗證和確認(rèn) 過程控制 抽樣檢驗 現(xiàn)場檢查 ? 關(guān)注企業(yè) SOP出臺依據(jù) ? 關(guān)注企業(yè) SOP要達到的目的 現(xiàn)場檢查 提開放式的問題 : ? 什么？ ? 為什么？ ? 什么時候？ ? 怎樣？ ? 哪里？ ? 誰？ 現(xiàn)場檢查方式 ? 看到一臺設(shè)備，看參數(shù)、運行及維護記錄； ? 看到一種物料，看臺賬、儲存條件及環(huán)境記錄； ? 看到一個操作，查閱 SOP的描述或是詢問流程管理情況及工藝要求，如何來保證該操作規(guī)范的實施； ? 檢查衛(wèi)生情況； ? 解釋標(biāo)識的意義與物品定置的原因； ? 杜絕交叉、混淆的風(fēng)險，杜絕所有會影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險； ? 拓寬驗證的范圍。 ? 完成 3批產(chǎn)品生產(chǎn)； ? 抽樣、檢驗； 新版 GMP
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