無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項(存儲版)
【正文】 生產(chǎn)環(huán)境 ：通常應(yīng)在 100級潔凈區(qū)或萬級背景下的局部 100級潔凈區(qū)。非最終滅菌無菌藥品的基本特征是：低安全 +高成本。 為了達到產(chǎn)品中沒有活體微生物，在生產(chǎn)過程中，需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。該產(chǎn)品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌的感染，臨床療效好，注射不疼痛，不用做皮試。l 惰性氣體、壓縮空氣等介質(zhì)：直接接觸藥品的均應(yīng)經(jīng)除菌過濾達到無菌狀態(tài)。l 設(shè)備的設(shè)計應(yīng)盡量減少人員數(shù)量以及人員操作時的活動量對環(huán)境的污染18廠房設(shè)計、建造的原則l 產(chǎn)品應(yīng)在合理的潔凈區(qū)條件下進行運輸l 無菌生產(chǎn)中各個相互聯(lián)系的房間要維護好各個房間的獨立性，減少動態(tài)條件下的相互干擾l 不應(yīng)該存放不必要的物料和設(shè)備l 工藝設(shè)備和系統(tǒng)要裝配有清潔用配件和閥門l 在無菌生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)置地漏被認為是不合適的19關(guān)鍵區(qū)域與關(guān)鍵表面的要求l 潔凈區(qū)的建筑材料應(yīng)易于清洗和消毒，房間內(nèi)表面應(yīng)無裂縫，墻與地面的連接處應(yīng)采用圓弧角。 如：無菌室內(nèi)使用的 75﹪ 酒精應(yīng)經(jīng)除菌過濾后使用。l 空氣中的微生物 基本為革蘭氏陽性菌，有可能會形成芽孢使其耐熱性增大13無菌藥品生產(chǎn)的殊要求l 關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵表面 ：關(guān)鍵區(qū)域指無菌產(chǎn)品或容器 \密封件所爆露的環(huán)境區(qū)域；關(guān)鍵表面是與無菌產(chǎn)品或容器 \密封件相接觸的表面。4無菌藥品的概念及分類l
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