無(wú)菌藥品制造過(guò)程控制課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運(yùn)行 、 動(dòng)態(tài) ) ISO14644－ 1 等級(jí)分類 M (10， 000) M C C 7 頻率 未說(shuō)明 每個(gè) 操作班次 未說(shuō)明 未說(shuō)明 未說(shuō)明 總粒子計(jì)數(shù) 353,000/m3 (≥) 10,000/. 10,000/ ft3 (≥) 350,000/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,500,000/m3 (≥) 20,000/ m3 (＞ 5μm) 352,000/m3 (≥) 930/ m3 (＞ ) 浮游菌 未說(shuō)明 未說(shuō)明 100CFU/ m3 φ沉降盤 φ=90mm 50 CFU/4H 未說(shuō)明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說(shuō)明 每個(gè)接觸盤5CFU 未說(shuō)明 25CFU/接觸盤 未說(shuō)明 沉降菌 （ 地板 ） 未說(shuō)明 每個(gè)接觸盤10CFU 未說(shuō)明 未說(shuō)明 未說(shuō)明 工作服 未說(shuō)明 每個(gè)接觸盤20 CFU 未說(shuō)明 未說(shuō)明 未說(shuō)明 工作手套 未說(shuō)明 每個(gè)接觸盤10CFU 未說(shuō)明 未說(shuō)明 未說(shuō)明 壓差監(jiān)控頻率 未說(shuō)明 每個(gè)班次 2 /week2 未說(shuō)明 未說(shuō)明 未說(shuō)明 10， 000級(jí)監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級(jí) ， 但是使用英國(guó)單位 。表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。 ? 不得根據(jù)復(fù)檢結(jié)果而發(fā)放無(wú)菌檢查初檢結(jié)果不合格的批產(chǎn)品 , 除非對(duì)污染菌的鑒別、對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)和批加工記錄的調(diào)查證明初檢結(jié)果無(wú)效。 68 無(wú)菌生產(chǎn) 討論 可能出現(xiàn)的問(wèn)題 ? 回顧最合適的滅菌方式 . ? 列出每種滅菌方式方式的關(guān)鍵因素 . ? 哪些方面應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證？ 69 以上報(bào)告有不妥之處敬請(qǐng) 各位領(lǐng)導(dǎo) 、 同行批評(píng)指正 謝 謝 ！ DD 申博 演講完畢，謝謝觀看！ 。 (b) 對(duì)于使用加熱滅菌法進(jìn)行滅菌的最終滅菌 產(chǎn)品 , 應(yīng)考慮從可能的冷點(diǎn)處取樣 。動(dòng)態(tài)取樣須避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。 20％ 不適當(dāng) 未說(shuō)明 壓差監(jiān)控頻率 未說(shuō)明 每個(gè)班次 未說(shuō)明 持續(xù)性 持續(xù)性 未說(shuō)明 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級(jí)，但是使用英制單位。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境微粒動(dòng)態(tài)測(cè)試結(jié)果，應(yīng)達(dá)到表中 A級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)。 14 無(wú)菌生產(chǎn) （ 2）非最終滅菌藥品： 100級(jí)或 10,000級(jí)背景下局部 100級(jí)： 灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配劑；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 10 無(wú)菌生產(chǎn) 對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的 GMP要求 ? 應(yīng)按所需環(huán)境的特點(diǎn)確定無(wú)菌產(chǎn)品的潔凈級(jí)別。只有在所有的最終滅菌方法都不可行的情況下才能考慮采用除菌過(guò)濾工藝。 4 無(wú)菌生產(chǎn) 無(wú)菌產(chǎn)品的種類 ? 最終滅菌 ﹡ 配制 , 灌裝和滅菌 ? 除菌過(guò)濾 ? 無(wú)菌工藝制備 5 無(wú)菌生產(chǎn) 最終滅菌產(chǎn)品 ： 最終滅菌產(chǎn)品是指能在最終容器中經(jīng)受滅菌的產(chǎn)品 。產(chǎn)品的無(wú)菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗(yàn)。所有內(nèi)包裝材料 ,如 ： 西林瓶 , 在進(jìn)入無(wú)菌灌裝區(qū)前都必須經(jīng)過(guò)滅菌。 ? 原料配制、產(chǎn)品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)彼此分開的單獨(dú)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。 100,000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 30 無(wú)菌生產(chǎn) ? 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng) 15～ 20分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。 20％ 177。 無(wú)菌生產(chǎn) 44 無(wú)菌生產(chǎn) ? 為了控制無(wú)菌操作區(qū)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表面取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。 59 無(wú)菌生產(chǎn) 輻射滅菌 ? 適用于對(duì)熱敏感的原料和產(chǎn)品的滅菌 ﹡ 確認(rèn)方法對(duì)物料的適合性 ﹡ 不得采用紫外滅菌 ? 委托滅菌服務(wù) ? 劑量測(cè)定 ? 放射劑量測(cè)定儀 ﹡ 定量測(cè)定 ﹡ 數(shù)量、位置和校驗(yàn) ? 生物指示劑 ? 變色指示片 60 無(wú)菌生產(chǎn) 輻射滅菌 ? 批記錄 ? 驗(yàn)證 ﹡ 包裝的密度 ? 混料：已滅菌與未滅菌的物料 ? 劑量：預(yù)定的時(shí)間段 61 無(wú)菌生產(chǎn) 環(huán)氧乙烷氣體滅菌 ? 僅適用于無(wú)其它可行的滅菌方法時(shí) ? 氣體對(duì)產(chǎn)品的影響 ? 排氣（規(guī)定的限度） ? 直接作用于微生物細(xì)胞 ﹡ 包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量 ? 濕度和溫度的平衡 ? 對(duì)每一滅菌過(guò)程都應(yīng)監(jiān)控 ﹡ 時(shí)間、壓力 ﹡ 溫度、濕度 ﹡ 氣體濃度 62 無(wú)菌生產(chǎn) 環(huán)氧乙烷氣體滅菌 ? 滅菌后貯存 ﹡ 通風(fēng) ﹡ 殘留氣體的規(guī)定限度 ﹡ 驗(yàn)證過(guò)的工藝 ? 安全和毒性事宜 63 無(wú)菌生產(chǎn) 過(guò)濾滅菌 ? 已滅過(guò)菌的容器 ? （名義）孔徑 ≤
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