無菌藥品制造過程控制課件(編輯修改稿)
2025-02-21 17:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 cGMP US Custo m ar y US 209E ISO/TC 209 歐盟Annex I GMP A M 100 ISO 5 A B M 100 ISO 5 B C M 10 000 ISO 7 C D M 100 000 ISO 8 D 各種表示方法的比較 無菌生產(chǎn) 34 國家文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (100) M A 和 B A B 5 頻率 未說明 每個操作班次 未說明 經(jīng)常性 ， 使用多種方法 經(jīng)常性 ， 使用多種方法 未說明 總粒子計數(shù) 3， 500/m3 (＞ ) 100/. 100/. (＞ ) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,520/m3 (≥) 29/ m3 () 浮游菌 未說明 未說明 ＜ 1 CFU/ m3 沉降盤 φ=90mm ＜ 1 CFU/4H ＜ 10 CFU/ m3 沉降盤 φ=90mm 5CFU/4H 未說明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 ＜ 1 CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 5CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 未說明 沉降菌 （ 地板 ） 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 ＜ 1 CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 5CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 未說明 工作服 未說明 每個接觸盤 5 CFU 未說明 未說明 未說明 未說明 工作手套 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 手套印 5個手指 ＜ 1 CFU/手套 手套印 5個手指 5 CFU/手套 未說明 單向氣流流速 未說明 未說明 177。 20％ 177。 20％ 不適當 未說明 壓差監(jiān)控頻率 未說明 每個班次 未說明 持續(xù)性 持續(xù)性 未說明 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級，但是使用英制單位。隨著 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的頒布， FS209E將在 2023年底停止使用。 100級監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 35 國家 文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (10， 000) M C C 7 頻率 未說明 每個 操作班次 未說明 未說明 未說明 總粒子計數(shù) 353,000/m3 (≥) 10,000/. 10,000/ ft3 (≥) 350,000/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,500,000/m3 (≥) 20,000/ m3 (＞ 5μm) 352,000/m3 (≥) 930/ m3 (＞ ) 浮游菌 未說明 未說明 100CFU/ m3 φ沉降盤 φ=90mm 50 CFU/4H 未說明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說明 每個接觸盤5CFU 未說明 25CFU/接觸盤 未說明 沉降菌 （ 地板 ） 未說明 每個接觸盤10CFU 未說明 未說明 未說明 工作服 未說明 每個接觸盤20 CFU 未說明 未說明 未說明 工作手套 未說明 每個接觸盤10CFU 未說明 未說明 未說明 壓差監(jiān)控頻率 未說明 每個班次 2 /week2 未說明 未說明 未說明 10， 000級監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級 ， 但是使用英國單位 。 隨著 ISO 14644－ 1和 14644－ 2的頒布 ， FS209E將在 2023年底停止使用 。 36 國家文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (100， 000) M D
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