藥品生產(chǎn)與過程控制(ppt30頁)(編輯修改稿)
2025-02-26 17:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 PA(糾正與預(yù)防措施 ) 指導(dǎo)方法 —變更管理（ 2） 變更的最終批準(zhǔn)。變更許可 。 執(zhí)行計劃的活動事項 確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。 評估活動事項是否實際執(zhí)行，執(zhí)行后的結(jié)果及其風(fēng)險是否可接受 。 批準(zhǔn)開始進(jìn)行變更 定期回顧所有變更 正式系統(tǒng)/ 書面規(guī)程 (SOP) 描述預(yù)審系統(tǒng)、變更提案、為何變更 組建跨職能團(tuán)隊對變更的潛在效果進(jìn)行審核。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？ 批準(zhǔn)變更請求 確認(rèn)每個潛在問題的嚴(yán)重性、可能性和可測性，并確認(rèn)總體風(fēng)險。 指導(dǎo)方法 —變更控制（ 3） ?在檢查變更處理時應(yīng)關(guān)注的方面 ?影響評估 (驗證、穩(wěn)定性 ) ?評估變更可能產(chǎn)生的風(fēng)險 ?降低風(fēng)險所采取的措施 ， ?負(fù)責(zé)審批 (QA) ?變更執(zhí)行日期以及變更批準(zhǔn)日期 ?變更對一直以來的工藝性能造成何影響 （ 年度產(chǎn)品回顧分析 、 OOS、 偏差 、 調(diào)查 、 CAPA） ?向藥監(jiān)部門遞交的補(bǔ)充申請 指導(dǎo)方法 —偏差處理 ?怎樣調(diào)查關(guān)鍵偏差 ?關(guān)鍵偏差應(yīng)當(dāng)被調(diào)查并且調(diào)查的過程和結(jié)論應(yīng)以文件的形式記錄下來 ?關(guān)鍵偏差應(yīng)當(dāng)被調(diào)查和解決 ?關(guān)鍵偏差應(yīng)當(dāng)被調(diào)查并且結(jié)論應(yīng)被記錄 。 ?關(guān)鍵偏差或或非一致性事件和相關(guān)的調(diào)查 。 ?關(guān)鍵偏差應(yīng)當(dāng)被調(diào)查并且應(yīng)當(dāng)擴(kuò)大調(diào)查批次的范圍對那些可能已經(jīng)與特定的失敗或偏差有關(guān)批次的進(jìn)行調(diào)查 生產(chǎn)與過程控制 —配料 ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 配料稱量所使用的天平應(yīng)滿足精度及準(zhǔn)確度要求，并且要定期校驗； ? 配料前要檢查房間的溫濕度及壓差，滿足要求； ? 配料前應(yīng)按配料指令單核對物料標(biāo)簽的信息，包括物料名稱、物料編號，批號和有效期等； ? 物料稱量及投料必須由他人復(fù)核，操作者和復(fù)核者均應(yīng)在記錄上簽名； ? 配好的物料裝在清潔的容器里，容器內(nèi)包裝和外包裝都應(yīng)貼好標(biāo)簽，寫明物料名稱，批號，重量，日期和操作者姓名等； ? 配料間及配料設(shè)備、工具應(yīng)按規(guī)定程序清潔。 生產(chǎn)與過程控制 —粉碎 ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 如果需要，粉碎后的粒度大小是可以通過篩分試驗來測定的。而所要求的粒徑的范圍可以根據(jù)實際的需要來預(yù)先制定。
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