藥品生產(chǎn)與過程控制(ppt30頁)(文件)
【正文】 瓶機(jī)上的反吹功能非常重要，可能保證不會有異物帶入所包裝的產(chǎn)品中。 。 ?標(biāo)簽上打印的批號必須正確，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性。囊重差異試驗(yàn)需要有批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)方法，并且取樣時需要考慮到樣本能夠代表每個工位填充狀況。 生產(chǎn)與過程控制 —膠囊制備（ 1） ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 膠囊劑儲存條件 ? 膠囊劑易受溫度和濕度的影響，高濕度（ 60℃ 相對濕度，室溫）易使包裝不良的膠囊劑變軟，發(fā)粘，膨脹并有利于微生物的滋長。 ? 混合的取樣應(yīng)該具有代表性，且針對最可能發(fā)生死角的位置，運(yùn)用合適的工具進(jìn)行取樣分析，以考察其混合效果，一般來說，應(yīng)該聯(lián)系最終的含量均一度指標(biāo)，混合均一度應(yīng)該控制在85~115%或更嚴(yán)格的工藝指標(biāo)，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不應(yīng)高于 ，而對一般固體制劑，至少應(yīng)在上中下三個水平位置進(jìn)行多點(diǎn)取樣，每個點(diǎn)的取樣量應(yīng)該相對適中。對于流化床干燥器，袋濾器有可能帶來交叉污染；為了避免此類問題的發(fā)生，不同產(chǎn)品應(yīng)使用不同的袋濾器。通常在干燥結(jié)束時測定含水量。 生產(chǎn)與過程控制 —制粒 ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 物料的粒度大小，大小分布，形態(tài)，表面積，在粘合液中的溶解度，制粒過程中表面被粘合劑潤濕的程度都可能影響制粒的工藝和顆粒的質(zhì)量，進(jìn)而影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 生產(chǎn)與過程控制 —粉碎 ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 如果需要，粉碎后的粒度大小是可以通過篩分試驗(yàn)來測定的。問問題：可能發(fā)生哪些潛在的可能影響患者安全或監(jiān)管注冊的問題？ 批準(zhǔn)變更請求 確認(rèn)每個潛在問題的嚴(yán)重性、可能性和可測性，并確認(rèn)總體風(fēng)險。變更許可 。 過程控制的概念 —技術(shù)要求 ?根據(jù)工藝需要每一步制定合適的控制標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該有一個可操作的范圍，這些范圍應(yīng)該在研發(fā)階段中進(jìn)行研究確認(rèn)其可行性，并在以后GMP生產(chǎn)時加以記錄和控制。保證順利生產(chǎn)取決于各個環(huán)節(jié)要滿足 GMP要求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，也就是說在符合各項標(biāo)準(zhǔn)要求下進(jìn)行生產(chǎn)，從而進(jìn)行重復(fù)性生產(chǎn)成為可能。質(zhì)量部現(xiàn)場 QA培訓(xùn)材料 生產(chǎn)與過程控制 —簡介 ?生產(chǎn)和過程控制建立在工藝設(shè)計的基礎(chǔ)上，包括要掌握原輔料性質(zhì)，并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程取樣，監(jiān)控，物料傳送，隔離及密閉技術(shù)，過程單元操作。 過程控制的概念 ?生產(chǎn)出符合質(zhì)
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