藥品生產(chǎn)與過程控制(ppt30頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 徑大小，粒徑分布，顆粒的致密度，可壓性，流動性，水分含量是制粒成功的關(guān)鍵參數(shù)。另外如果設(shè)計合理的清潔程序，并進行清潔驗證，也可以證明是否有交叉污染的現(xiàn)象存在。若超過室溫，相對濕度大于 45%時，會產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生溶化。 ?說明書與小盒必須與樣張一致，小盒上的批號必須正確，保證產(chǎn)品信息的準確性。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量控制 ? 膠囊劑最終質(zhì)量控制檢測點包括：含量，水分，溶出度和崩解時限。 ? 顆粒分布測試可以用來考察和控制粉料對于壓片或其他下游工藝的影響，以防止下游工藝中的分層或和連續(xù)批生產(chǎn)帶來的不穩(wěn)定性。含水量的測定方法和接受限度需要有明確的定義。而所要求的粒徑的范圍可以根據(jù)實際的需要來預(yù)先制定。 執(zhí)行計劃的活動事項 確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。 ?新版 GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的基本要求，質(zhì)量風(fēng)險管理貫穿藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個方面。但總的生產(chǎn)和過程控制的原則是一致的，通常經(jīng)過充分的設(shè)計和評估。 過程控制考慮的主要因素 ? 首先設(shè)備要滿足能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準產(chǎn)品 ? 人員衛(wèi)生及生產(chǎn)衛(wèi)生 ? 防塵，防漏，避免污染和交叉污染 ? 設(shè)備便于操作、清潔及維護 ? 建立清潔衛(wèi)生制度 ? 環(huán)境監(jiān)測 ? 標識 ? 貼簽 ? 偏差 ? 保持生產(chǎn)的連續(xù)性，盡量減少生產(chǎn)中斷時間 整個生產(chǎn)過程的分解 —過程圖（ 1） —（以口服固體糖衣片為例） 配料 終混 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 整粒 混合 過篩 過篩 Air 空氣 Scale 整個生產(chǎn)過程的分解 —過程圖（ 2） —（以口服固體糖衣片為例） ? 整個生產(chǎn)過程的分類分解 ? 固體制劑的單元操作分為配料，粉碎，過篩，混合，制粒，干燥，壓片，包衣，膠囊灌裝等。 ?關(guān)鍵偏差或或非一致性事件和相關(guān)的調(diào)查 。 ? 制粒過程中如發(fā)生如過程時間延長，卸料或產(chǎn)品轉(zhuǎn)移困難，產(chǎn)率低，顆粒流動性差，干燥不均勻等問題需要進行調(diào)查。 生產(chǎn)與過程控制 —混合 ? 【 要點分析 】 ? 對于混合工藝來說最關(guān)鍵的一點是如何能夠
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