藥品生產(chǎn)與過(guò)程控制(ppt30頁(yè))-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 徑大小，粒徑分布，顆粒的致密度，可壓性，流動(dòng)性，水分含量是制粒成功的關(guān)鍵參數(shù)。另外如果設(shè)計(jì)合理的清潔程序，并進(jìn)行清潔驗(yàn)證，也可以證明是否有交叉污染的現(xiàn)象存在。若超過(guò)室溫，相對(duì)濕度大于 45%時(shí)，會(huì)產(chǎn)生更快更明顯的影響，直至發(fā)生溶化。 ?說(shuō)明書(shū)與小盒必須與樣張一致，小盒上的批號(hào)必須正確，保證產(chǎn)品信息的準(zhǔn)確性。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量控制 ? 膠囊劑最終質(zhì)量控制檢測(cè)點(diǎn)包括：含量，水分，溶出度和崩解時(shí)限。 ? 顆粒分布測(cè)試可以用來(lái)考察和控制粉料對(duì)于壓片或其他下游工藝的影響，以防止下游工藝中的分層或和連續(xù)批生產(chǎn)帶來(lái)的不穩(wěn)定性。含水量的測(cè)定方法和接受限度需要有明確的定義。而所要求的粒徑的范圍可以根據(jù)實(shí)際的需要來(lái)預(yù)先制定。 執(zhí)行計(jì)劃的活動(dòng)事項(xiàng) 確定執(zhí)行提議的變更所應(yīng)采取的措施。 ?新版 GMP提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基本要求，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿藥品質(zhì)量和生產(chǎn)管理的各個(gè)方面。但總的生產(chǎn)和過(guò)程控制的原則是一致的，通常經(jīng)過(guò)充分的設(shè)計(jì)和評(píng)估。 過(guò)程控制考慮的主要因素 ? 首先設(shè)備要滿足能夠生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品 ? 人員衛(wèi)生及生產(chǎn)衛(wèi)生 ? 防塵，防漏，避免污染和交叉污染 ? 設(shè)備便于操作、清潔及維護(hù) ? 建立清潔衛(wèi)生制度 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè) ? 標(biāo)識(shí) ? 貼簽 ? 偏差 ? 保持生產(chǎn)的連續(xù)性，盡量減少生產(chǎn)中斷時(shí)間 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的分解 —過(guò)程圖（ 1） —（以口服固體糖衣片為例） 配料 終混 沸螣 床干燥器 包衣 壓片 包裝 整粒 混合 過(guò)篩 過(guò)篩 Air 空氣 Scale 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的分解 —過(guò)程圖（ 2） —（以口服固體糖衣片為例） ? 整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的分類分解 ? 固體制劑的單元操作分為配料，粉碎，過(guò)篩，混合，制粒，干燥，壓片，包衣，膠囊灌裝等。 ?關(guān)鍵偏差或或非一致性事件和相關(guān)的調(diào)查 。 ? 制粒過(guò)程中如發(fā)生如過(guò)程時(shí)間延長(zhǎng)，卸料或產(chǎn)品轉(zhuǎn)移困難，產(chǎn)率低，顆粒流動(dòng)性差，干燥不均勻等問(wèn)題需要進(jìn)行調(diào)查。 生產(chǎn)與過(guò)程控制 —混合 ? 【 要點(diǎn)分析 】 ? 對(duì)于混合工藝來(lái)說(shuō)最關(guān)鍵的一點(diǎn)是如何能夠
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1