藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證-文庫吧在線文庫
【正文】 清洗回收率 —— 淋洗法 淋洗溶劑或淋洗水的淋洗速度選擇： 淋洗法清洗回收率試驗(yàn)方法： 選擇同生產(chǎn)設(shè)備材質(zhì)相同的平板，劃出10cm*10cm區(qū)域，在該區(qū)域內(nèi)均勻涂抹一定量（取決于分析方法的測(cè)量范圍的下限乘以清洗所有溶液的體積）的標(biāo)記化合物，待干燥后，使用一定體積的淋洗溶劑，采用一定速度沖洗平板，收集全部淋洗液，如有必要可以重復(fù)清洗過程。 精密度： 重復(fù)性的評(píng)價(jià)： 在方法規(guī)定的線性范圍內(nèi)至少測(cè)定 9次（如 3個(gè)濃度級(jí)別 80%， 100%和 120%，或者30%， 50%和 100%；每個(gè)濃度級(jí)別測(cè)定 3次）或者在 100%的試驗(yàn)濃度，至少測(cè)定 6次。 輔料混合物，按照標(biāo)準(zhǔn)品溶液的配制方法配制。 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 淋洗取樣法優(yōu)點(diǎn) ： 是取樣面大，對(duì)不便拆卸或不宜經(jīng)常拆卸的設(shè)備也能取樣。因此不宜采用一般家用清潔劑，因其成分復(fù)雜、質(zhì)量波動(dòng)較大且供應(yīng)商不公布詳細(xì)組份。 數(shù)據(jù) 1/1000來源：一般認(rèn)為藥物的十分之一處方劑量是無效的。 ? 清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證的時(shí)間。某些場(chǎng)合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。在過去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場(chǎng)上撤回了大量的藥品。 、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來檢測(cè)殘留或污染物。 FDA的要求： 在 FDA的 cGMP 中規(guī)定了設(shè)備清洗驗(yàn)證的要求。通常，相對(duì)與輔料，人們最更關(guān)注活性成分的殘留，因?yàn)樗赡苤苯佑绊懴屡a(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性。 4. 滿足以上要求的前提下應(yīng)盡量廉價(jià)。 （ 1） 取樣方法的選擇 ? 直接表面擦拭 ? 淋洗液沖洗 ? 浸泡液取樣 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 擦拭取樣優(yōu)點(diǎn)： 是能對(duì)最難清潔部位直接取樣，通過選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇⒉潦霉ぞ吆筒潦梅椒?，可將清洗過程中未溶解的，已“干結(jié)”在設(shè)備表面或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來。 三、 清洗分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容： ? 專屬性 ? 線性 ? 范圍 ? 準(zhǔn)確度 ? 精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性） ? 檢測(cè)限（ LOD）和定量限（ LOQ） ? 藥品溶液的穩(wěn)定性 專屬性： 通常在進(jìn)行清潔分析時(shí)，即使活性成分的樣品（如：取樣棉簽、淋洗溶液）中的含量也很低，所以在進(jìn)行專屬性驗(yàn)證時(shí)無需考慮正常產(chǎn)品中的雜質(zhì)，降解產(chǎn)物的影響，只需考慮輔料及空白溶劑的影響。 線性與范圍：
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