藥品生產(chǎn)清潔驗(yàn)證-wenkub
2023-02-27 17:56:23 本頁(yè)面
【正文】 前注射過青霉素鈉的嬰兒，孩子的一泡尿撒在了幼兒教師的手臂上， 1分鐘后該名幼兒教師呼吸困難、面色蒼白、心慌氣短，不一會(huì)就呈現(xiàn)昏迷狀態(tài)，經(jīng)醫(yī)生診斷為青霉素過敏。 、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。應(yīng)驗(yàn)證 設(shè)備使用與清潔的間隔時(shí)間 ,以及 已清潔設(shè)備可保留的時(shí)間 （即清潔有效期），并通過驗(yàn)證確定清洗的間隔時(shí)間和清潔的方法。 FDA的要求： 在 FDA的 cGMP 中規(guī)定了設(shè)備清洗驗(yàn)證的要求。 ? 對(duì)各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗(yàn)證之前，應(yīng)制定專一特定的書面驗(yàn)證計(jì)劃，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法（包括分析方法的靈敏度）。通常，相對(duì)與輔料，人們最更關(guān)注活性成分的殘留，因?yàn)樗赡苤苯佑绊懴屡a(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性。 二、 清潔方法的開發(fā)和設(shè)計(jì)：清潔方式選擇 通常清潔方法分為 : ? 手工清潔（ Manual Cleaning） ? 在線清潔（ Cleaning In Place） 在線清潔的特點(diǎn)： 1. 設(shè)備、容器、管道能夠自動(dòng)進(jìn)行清洗； 2. 對(duì)容器采用噴林法清潔，對(duì)管道采用壓力法清潔； 3. 極少的手工操作，重復(fù)性高。 4. 滿足以上要求的前提下應(yīng)盡量廉價(jià)。 ? 因此，應(yīng)盡量選擇組份簡(jiǎn)單、成分確切的清潔劑。 （ 1） 取樣方法的選擇 ? 直接表面擦拭 ? 淋洗液沖洗 ? 浸泡液取樣 取樣方法和取樣點(diǎn)的確認(rèn)： 擦拭取樣優(yōu)點(diǎn)： 是能對(duì)最難清潔部位直接取樣，通過選擇適當(dāng)?shù)牟潦萌軇?、擦拭工具和擦拭方法，可將清洗過程中未溶解的，已“干結(jié)”在設(shè)備表面或溶解度很小的物質(zhì)擦拭下來(lái)。因此其適用于擦拭取樣不易接觸到的表面，尤其適用于設(shè)備表面平坦、管道多且長(zhǎng)的的生產(chǎn)設(shè)備。 三、 清洗分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容： ? 專屬性 ? 線性 ? 范圍 ? 準(zhǔn)確度 ? 精密度（重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性） ? 檢測(cè)限（ LOD）和定量限（ LOQ） ? 藥品溶液的穩(wěn)定性 專屬性： 通常在進(jìn)行清潔分析時(shí)，即使活性成分的樣品（如：取樣棉簽、淋洗溶液）中的含量也很低，所以在進(jìn)行專屬性驗(yàn)證時(shí)無(wú)需考慮正常產(chǎn)品中的雜質(zhì)，降解產(chǎn)物的影響，只需考慮輔料及空白溶劑的影響。過濾后使用。 線性與范圍： 線性是定量測(cè)定的基礎(chǔ)，所以定量清洗分析方法需要進(jìn)行線性驗(yàn)證而定性清洗分析方法無(wú)法進(jìn)行線性驗(yàn)證。 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 定量清洗分析方法驗(yàn)證時(shí)，活性成分的 RSD≤10%。 準(zhǔn)確度試驗(yàn)： ?棉簽取樣回收率試驗(yàn) ?淋洗取樣回收率試驗(yàn)
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