藥品生產(chǎn)清潔驗證-免費(fèi)閱讀
【正文】 該濃度 X即為該方法的檢測限 樣品溶液的穩(wěn)定性： 通常樣品應(yīng)按照具體情況選擇室溫或冷藏放置 8~24小時，比較供試品中目標(biāo)化合物的濃度變化。 清洗回收率 —— 淋洗法 接受標(biāo)準(zhǔn)： 回收率通常應(yīng)不低于 95%； 外觀檢查即清洗后的淋洗溶液樣品同淋洗前的淋洗液做視覺檢查，確定是否有 顏色差異和異物 存在；如果有上述現(xiàn)象發(fā)生，可直接判斷樣品不合格。 ：系指同一實驗室不同日期、不同儀器、不同分析人員對同一樣品、采用同一方法處理樣品所得結(jié)果之間的接近程度。 專屬性的接受標(biāo)準(zhǔn)： 產(chǎn)生副作用。 淋洗水取樣缺點： 溶解與流體力學(xué)原理，當(dāng)溶劑不能在設(shè)備表面形成湍流進(jìn)而有效溶解殘留物時，或者殘留物不溶于水或“干結(jié)”在設(shè)備表面時，淋洗水就難以反映真實的情況。根據(jù)殘留物和設(shè)備的性質(zhì)，企業(yè)還可自行配制成分簡單效果確切的清潔劑，如一定濃度的酸、堿溶液等。 二、 清潔方法的開發(fā)和設(shè)計 :清潔劑的選擇 1. 清潔劑應(yīng)能有效溶解殘留物，不腐蝕設(shè)備，且本身易被清除。 內(nèi)容介紹 ? ? ?（ HPLC）的驗證 ? TOC法比較 一、標(biāo)記化合物的選擇 ? 一般藥品都由活性成分和輔料組成。 ，可從相似產(chǎn)品及工藝中，選擇一個具有代表性的產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗證。 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品的殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)?？梢圆捎谩?最差條件 ”的方法進(jìn)行單獨(dú)的驗證試驗，在驗證中應(yīng)考慮關(guān)鍵因素（取樣部位、取樣方法、清洗劑等） 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，通常應(yīng)在 3個連續(xù)批上使用該清潔規(guī)程，并檢驗合格。對于接觸多個產(chǎn)品的共用設(shè)備，所有這些殘留物都是必須清潔干凈的，在清潔驗證中不必為所有殘留物都制定限度標(biāo)準(zhǔn)并一一檢測，因為這是不切實際且沒有必要的。 2. 人用藥品注冊技術(shù)要求國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)會 (ICH)在“殘留溶劑指南”中將溶劑分為 3個級別 ，對其使用和殘留限度有明確的要求。企業(yè)應(yīng)有足夠靈敏的方法檢測清潔劑的殘留情況，并有能力回收或?qū)U液進(jìn)行無害化處理。 取樣方法和取樣點的確認(rèn)： （ 2） 取樣點的確認(rèn) 通常不可能擦拭設(shè)備的全部表面，因此應(yīng)該選擇設(shè)備的最差區(qū)域作為取樣點。對于色譜檢測方法，要求證實雜質(zhì)之間、雜質(zhì)與主峰之間的分離度 ≥ 。 驗證方法：同一樣品每位分析人員準(zhǔn)備 6份進(jìn)樣測量，計算兩人之間的平均值的差異。 注意： 淋洗法
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