設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證1-免費(fèi)閱讀
【正文】 清潔驗(yàn)證取樣方法： ? 擦拭取樣（表面直接取樣法） 棉簽取樣 ? 最終沖洗水取樣 漂洗液樣品 棉簽取樣 ? 優(yōu)勢(shì)： 1. 屬于物理取樣 2. 適用于多種表面取樣 3. 價(jià)格經(jīng)濟(jì) 4. 可以在任何的表面取樣 5. 允許取樣多種藥物殘?jiān)? 6. 可以在干燥或潮濕的表面取樣 7. 溶劑可以很好幫助殘?jiān)稚⒃谙♂屢簝?nèi) 棉簽取樣 ? 劣勢(shì)： 1. 依賴取樣技術(shù) 2. 棉簽和棉簽的各類對(duì)回收率和特異性試驗(yàn)有影響 3. 可以有預(yù)先浸潤(rùn)的棉簽 4. 不允許有較硬的棉簽劃傷取樣表面 5. 必須要確定回收率 6. 取樣區(qū)域不準(zhǔn) 7. 棉纖維會(huì)脫落 接觸平板 ? 預(yù)罐裝平板 1. 尺寸： 15*65mm 2. 單位面積 25cm2 3. 用途：表面取樣 4. 無(wú)菌包裝 沖洗水取樣 ? 優(yōu)勢(shì) 1. 適應(yīng)在線檢測(cè) 2. 出結(jié)果快速 3. 取樣簡(jiǎn)單 4. 適用于大面積和難以到達(dá)的位置取樣 5. 僅表面取樣 6. 多種藥物殘?jiān)梢匀艹? 7. 可以加大沖洗水的量，增加藥物的溶出。 2. 關(guān)鍵部位。 ? 確定在驗(yàn)證過(guò)程中需要的文件支持。 ? 選擇合適的清潔劑 ? 檢查生產(chǎn)設(shè)備組成確定清潔方法，取樣方法和取樣點(diǎn) 清潔驗(yàn)證的基本要求： ? 檢測(cè)方法必須適合適用并經(jīng)驗(yàn)證 ? 必須建立書面接受標(biāo)準(zhǔn) ? 建立書面證據(jù)表明設(shè)備已被清潔并符合接受標(biāo)準(zhǔn)。 ? 說(shuō)明設(shè)備的結(jié)構(gòu)，列出取樣點(diǎn)及取樣方法，可用圖示表示。 ? 降低產(chǎn)品投訴的發(fā)生率。設(shè)備清洗清潔驗(yàn)證 2023年 3月 FDA（ CGMP） ? 設(shè)備清潔和維護(hù)： ? 間隔一定時(shí)間應(yīng)該對(duì)設(shè)備和用具清洗、維護(hù)和消毒，防止可能的故障和污染。 ? 降低藥監(jiān)部門或其它機(jī)構(gòu)檢查不合格的風(fēng)險(xiǎn)。 設(shè)備清洗需要說(shuō)明（ 2） ? 說(shuō)明清潔工藝參數(shù)，例如清潔時(shí)間、溫度、壓力和清洗劑、消毒劑濃度。 ? 驗(yàn)證或檢查中的不符合必須進(jìn)行調(diào)查并通過(guò)糾偏（ CAPA）程序提出報(bào)告。 ? 決定的條件： 產(chǎn)品分組 設(shè)備分組 限度計(jì)算選擇 分析方法 取樣位置
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