藥品生產(chǎn)清潔驗證(已修改)
2025-02-16 17:56 本頁面
【正文】 清潔分析方法驗證 蘇芳 2023/2/27 清潔驗證的背景： ? FDA歷來的檢查重點： ? 過去 FDA 總是更注意檢查青霉素類與非青霉素類藥物之間的交叉污染、藥品與甾類物質(zhì)或激素之間的交叉污染問題。在過去二十年間，因?qū)嶋H或潛在的青霉素交叉污染問題已從市場上撤回了大量的藥品。 ? 有一位幼兒教師，懷抱著一名 2小時前注射過青霉素鈉的嬰兒，孩子的一泡尿撒在了幼兒教師的手臂上， 1分鐘后該名幼兒教師呼吸困難、面色蒼白、心慌氣短，不一會就呈現(xiàn)昏迷狀態(tài)，經(jīng)醫(yī)生診斷為青霉素過敏。 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，應(yīng)進(jìn)行清潔驗證。應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品的殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是 可以接受的，能夠被證實 的。 、檢出靈敏度高的檢驗方法來檢測殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測靈敏度應(yīng)足以檢測出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 。某些場合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。應(yīng)驗證 設(shè)備使用與清潔的間隔時間 ,以及 已清潔設(shè)備可保留的時間 （即清潔有效期），并通過驗證確定清洗的間隔時間和清潔的方法。 ，可從相似產(chǎn)品及工藝中，選擇一個具有代表性的產(chǎn)品和工藝進(jìn)行清潔驗證。可以采用“ 最差條件 ”的方法進(jìn)行單獨的驗證試驗，在驗證中應(yīng)考慮關(guān)鍵因素（取樣部位、取樣方法、清洗劑等） 歐盟 GMP關(guān)于清潔的要求 ，通常應(yīng)在 3個連續(xù)批上使用該清潔規(guī)程，并檢驗合格。 ，在清潔驗證中，可以例外的采用物化性質(zhì)相似的無毒無害物質(zhì)來模擬。 FDA的要求： 在 FDA的 cGMP 中規(guī)定了設(shè)備清洗驗證的要求。 ? 建立書面標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過程。 ? 必須建立書面的清洗方法驗證通則。 ? 清洗方法驗證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗證工作的負(fù)責(zé)人、驗證標(biāo)準(zhǔn)（合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗證的時間。 ? 對各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗證之前，應(yīng)制定專一特定的書面驗證計劃，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法（包括分析方法的靈敏度）。 內(nèi)容介紹 ? ? ?（ HPLC）的驗證 ? TOC法比較 一、標(biāo)記化合物的選擇 ? 一般藥品都由活性成分和輔料組成。對于接觸多個產(chǎn)品的共用設(shè)備，所有這些殘留物都是必須清潔干凈的，在清潔驗證中不必為所有殘留物都制定限度標(biāo)準(zhǔn)并一一檢測，因為這是不切實際且沒有必要的。在一定的意義上，清潔的過程是個溶解的過程，因此，通常的做法是從各組分中確定最難清潔
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