藥品生產(chǎn)與過程控制(ppt30頁)-文庫吧
2025-01-29 17:56 本頁面
【正文】 ? 固體制劑的單元操作分為配料，粉碎，過篩，混合，制粒，干燥，壓片，包衣，膠囊灌裝等。 配料單元 濕法制粒單元 混合單元 壓片單元 包衣單元 內(nèi)包裝單元 外包裝單元 過程控制的對象 機(jī)器 物料 人員 環(huán)境 方法 其他 產(chǎn)品質(zhì)量 生產(chǎn)與過程控制的指導(dǎo)方法 ?過程參數(shù)的控制 ?操作過程標(biāo)準(zhǔn)的制定、執(zhí)行、監(jiān)控 ?趨勢分析及應(yīng)用 ?變更控制 ?偏差管理 ?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 指導(dǎo)方法 —過程參數(shù)控制 ?梳理、確定生產(chǎn)過程中需取樣檢測的項(xiàng)目 ?梳理、熟悉原輔料、半成品、成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ?應(yīng)結(jié)合趨勢分析及風(fēng)險(xiǎn)管理對檢測結(jié)果進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估 指導(dǎo)方法 —過程現(xiàn)場監(jiān)控 ?按品種確定生產(chǎn)過程監(jiān)控點(diǎn)或重點(diǎn)監(jiān)控點(diǎn) ?科學(xué)安排時(shí)間，特別是多產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)時(shí) ?結(jié)合趨勢分析與風(fēng)險(xiǎn)管理知識合理評估監(jiān)控要素 ?嚴(yán)肅執(zhí)行，確保執(zhí)行效果，及時(shí)記錄、反饋 指導(dǎo)方法 —趨勢分析（ 1） 起始材料 中間材料 藥品 活性成分 成品 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 對所有工藝和分析參數(shù)的 100%匯編 產(chǎn)品質(zhì)量方面的總結(jié) 指導(dǎo)方法 —趨勢分析（ 2） ? 應(yīng)用概念 產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的問題的早期的提示信號 監(jiān)測關(guān)鍵的控制點(diǎn) . 允許檢測人員審核QMS(質(zhì)量管理體系）體系 檢查建立在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)上 趨勢分析 指導(dǎo)方法 —趨勢分析（ 3） ? 趨勢分析圖表 平均值 糾偏限 糾偏限 警戒限 警戒限 + 2σ 2σ + 3σ 3σ 數(shù)值范圍 標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn) 不用采取行動 調(diào)查并確定出根本原因 帶有問題嫌疑的產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品 指導(dǎo)方法 —趨勢分析（ 4） ? 趨勢分析的限度 警戒限 行動限 可接受限 法規(guī)要求限度 指導(dǎo)方法 —變更控制（ 1） ? 變更的原因 變更 改進(jìn) 內(nèi)部引起的 法律規(guī)定 目標(biāo) 成本 有效性可利用性 陳舊過時(shí) CA
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