藥品生產與過程控制(ppt30頁)-文庫吧
2025-01-29 17:56 本頁面
【正文】 ? 固體制劑的單元操作分為配料，粉碎，過篩，混合，制粒，干燥，壓片，包衣，膠囊灌裝等。 配料單元 濕法制粒單元 混合單元 壓片單元 包衣單元 內包裝單元 外包裝單元 過程控制的對象 機器 物料 人員 環(huán)境 方法 其他 產品質量 生產與過程控制的指導方法 ?過程參數的控制 ?操作過程標準的制定、執(zhí)行、監(jiān)控 ?趨勢分析及應用 ?變更控制 ?偏差管理 ?質量風險管理 指導方法 —過程參數控制 ?梳理、確定生產過程中需取樣檢測的項目 ?梳理、熟悉原輔料、半成品、成品等的質量標準 ?應結合趨勢分析及風險管理對檢測結果進行風險評估 指導方法 —過程現場監(jiān)控 ?按品種確定生產過程監(jiān)控點或重點監(jiān)控點 ?科學安排時間，特別是多產品同時生產時 ?結合趨勢分析與風險管理知識合理評估監(jiān)控要素 ?嚴肅執(zhí)行，確保執(zhí)行效果，及時記錄、反饋 指導方法 —趨勢分析（ 1） 起始材料 中間材料 藥品 活性成分 成品 穩(wěn)定性數據 對所有工藝和分析參數的 100%匯編 產品質量方面的總結 指導方法 —趨勢分析（ 2） ? 應用概念 產品質量存在潛在的問題的早期的提示信號 監(jiān)測關鍵的控制點 . 允許檢測人員審核QMS(質量管理體系）體系 檢查建立在質量風險管理的基礎上 趨勢分析 指導方法 —趨勢分析（ 3） ? 趨勢分析圖表 平均值 糾偏限 糾偏限 警戒限 警戒限 + 2σ 2σ + 3σ 3σ 數值范圍 標準 標準 不用采取行動 調查并確定出根本原因 帶有問題嫌疑的產品 不合格產品 指導方法 —趨勢分析（ 4） ? 趨勢分析的限度 警戒限 行動限 可接受限 法規(guī)要求限度 指導方法 —變更控制（ 1） ? 變更的原因 變更 改進 內部引起的 法律規(guī)定 目標 成本 有效性可利用性 陳舊過時 CA
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