藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制(編輯修改稿)
2024-09-05 08:17 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 方可用于正式生產(chǎn)。 ?過程控制的職責(zé) ? 生產(chǎn)部門： ? 制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。 ? 生產(chǎn)工藝部門： ? 從技術(shù)角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核。 ? 工程、維修部：負(fù)責(zé)按要求為生產(chǎn)提供適宜的環(huán)境， ? 負(fù)責(zé)測量設(shè)備校驗(yàn)及設(shè)備預(yù)防維修管理工作。 ? Q A： ? 從質(zhì)量保證角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情 ? 況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記 ? 錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔工作。 ? Q C： ? 負(fù)責(zé)中間體、半成品及成品的檢驗(yàn)工作。 ?過程控制的時(shí)機(jī)與控制重點(diǎn) ? 生產(chǎn)前： ? 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)現(xiàn)場已按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序進(jìn)行了 ? 清潔，任何部位都不允許有與即將生產(chǎn)的產(chǎn)品無關(guān) ? 的物料。 ? 生產(chǎn)環(huán)境檢查。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈 ? 度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 生產(chǎn)設(shè)備檢查。生產(chǎn)設(shè)備的各項(xiàng)功能符合生產(chǎn)要求， ? 生產(chǎn)物料檢查。生產(chǎn)所使用的原輔料、半成品、包裝 ? 材料等，其種類及數(shù)量應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 生產(chǎn)參數(shù)檢查。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝參數(shù)設(shè)置應(yīng) ? 符合工藝文件規(guī)定。 ? 生產(chǎn)文件的檢查 ? 生產(chǎn)期間： ? 應(yīng)定期對生產(chǎn)現(xiàn)場、環(huán)境、物料、生產(chǎn)設(shè)備及 工藝參數(shù)設(shè)置進(jìn)行再確認(rèn)，已確保以上生產(chǎn)條 件始終符合生產(chǎn)工藝要求。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量檢查。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的 產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。檢查結(jié)果應(yīng)符 合過程控制標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對于一些特 殊的質(zhì)量特性（ 如：片重、灌裝量等）應(yīng)采用 X－ R 控制圖的形式對其波動(dòng)情況進(jìn)行監(jiān)控， 以確保工序始終處于穩(wěn)定狀態(tài)。 ? 生產(chǎn)過程結(jié)束后： ? 應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)清潔程序?qū)ιa(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備及時(shí)進(jìn) 行清潔，剩余物料及廢棄物料按規(guī)定移出生 產(chǎn)現(xiàn)場。 ? 保證生產(chǎn)所使用的物料流向正確，生產(chǎn)結(jié)束 后應(yīng)對所使用的原輔料、中間體、半成品、成品及有印刷文字的包裝材料數(shù)量進(jìn)行平衡，平衡結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定要求。 ?特殊過程的過程控制 ? 對于非固體制造、固體造粒工藝，滅菌等工藝由于封閉型生產(chǎn)，其中每一工序的制造結(jié)果無法及時(shí)通過隨后的檢驗(yàn)來確認(rèn)，只能等到整個(gè)制備過程結(jié)束后才能進(jìn)行檢驗(yàn)，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。 ? 這些過程必須由具備相應(yīng)資格的操作者來完成； ? 控制整個(gè)制備工藝的設(shè)備及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須經(jīng)過驗(yàn)證； ? 生產(chǎn)過程中操作者必須對工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。 ?過程控制異常情況的處理 ? 偏差處理 ? 現(xiàn)狀調(diào)查 ? 物料隔離、標(biāo)識 ? 報(bào)告 ?
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1