【文章內(nèi)容簡介】 批號的編制方法 如： “ 940128” 即 94年 1月生產(chǎn)的第 28批產(chǎn)品 。 生產(chǎn)部在下達(dá)生產(chǎn)通知單的同時(shí)下達(dá)批生產(chǎn)批號 ， 生產(chǎn)車間各工序應(yīng)按照此生產(chǎn)批號組織每批生產(chǎn) ， 并應(yīng)建立 “ 批流轉(zhuǎn)記錄 ” ， 詳細(xì)記錄產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個(gè)步驟的批號 ， 隨半成品移交下工序 ， 當(dāng)發(fā)生特殊情況時(shí) ， 必須詳細(xì)記錄批號變化及變化的原因 ， 納入批生產(chǎn)記錄 。 1/31/2023 65 批號管理 如 （ 1） 從中藥原料到制劑 ， 再到包裝的生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)批號更換的情況； （ 2） 可能出現(xiàn)批號后加編副批號的情況； （ 3） 可能出現(xiàn)混合批號的情況； （ 4） 可能出現(xiàn)返工批號的情況；等 。 1/31/2023 66 清場管理 1 清場時(shí)間 * 生產(chǎn)結(jié)束后 * 更換品種 、 規(guī)格或批號前 2 清場要求 。 地面 、 門窗 、 室內(nèi)照明燈 、 風(fēng)口 、 墻面 、開關(guān)箱等設(shè)施外殼等符合相應(yīng)級別的清潔要求 ，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的雜品 。 1/31/2023 67 清場管理 使用的設(shè)備 、 工具 、 容器應(yīng)無異物并符合相應(yīng)級別的清潔要求 。 非專用設(shè)備 、 管道 、 容器 、 工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌 。 同一設(shè)備連續(xù)加工同一產(chǎn)品時(shí)其清潔周期按規(guī)定的 、 經(jīng)過驗(yàn)證的清潔周期進(jìn)行 。 包裝工序更換品種及規(guī)格或批號時(shí) ， 多余的標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)全部處理 ， 不得在生產(chǎn)現(xiàn)場留有上次生產(chǎn)遺留的標(biāo)簽和包裝材料 。 1/31/2023 68 清場管理 3 清場后由清場者認(rèn)真填寫 “ 批清場記錄 ” ， 由班組長檢查清場對象及記錄后簽署檢查情況并簽字 ， 最后經(jīng)工序負(fù)責(zé)人或 QA檢查員確認(rèn)并發(fā)放 “ 清場合格證 ” 。 “ 批清場記錄 ” 和 “ 清場合格證 ”（ 正本 ） 入當(dāng)批生產(chǎn)記錄 ， “ 清場合格證 ” （ 副本 ） 入下批次生產(chǎn)記錄 。 1/31/2023 69 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 1 領(lǐng)料程序 車間管理人員根據(jù)批生產(chǎn)指令 （ 包裝指令 ） 、 主配方開具 “ 限額領(lǐng)料單 ” ， 交車間主任審核簽字 。 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度，將“限額領(lǐng)料單”交倉庫保管員。 1/31/2023 70 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 2 備料程序 倉庫保管員認(rèn)真核對 “ 限額領(lǐng)料單 ” 無誤后 ， 按照物料先進(jìn)先出的原則 ， 將所需物料一一備齊 ， 填寫 “ 實(shí)發(fā)數(shù)量 ” 、 和物料進(jìn)廠編號 。 須拆零的物料應(yīng)根據(jù)其性質(zhì)在指定區(qū)域拆包 、 稱重 、 轉(zhuǎn)移 ， 在此過程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： * 物料轉(zhuǎn)移應(yīng)在規(guī)定的潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行 。 1/31/2023 71 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 新容器要求清潔 ， 取樣器具應(yīng)清潔 、 專用 ， 避免交叉污染 。 * 拆開的物料容器在稱取完物料后應(yīng)及時(shí)在潔凈區(qū)封口 ， 加貼 “ 封簽 ” ， 注明發(fā)出物料量和剩余物料量 ， 發(fā)出物料用于生產(chǎn)的產(chǎn)品品名 、生產(chǎn)編號 ， 發(fā)料人簽名 。 并轉(zhuǎn)回物料原貯存處 。 * 物料轉(zhuǎn)移到新容器后 ， 應(yīng)及時(shí)將新容器封口 ， 貼簽并注明：品名 、 進(jìn)廠編號 、 重量；物料用于生產(chǎn)的品名 、 生產(chǎn)批號；發(fā)料人簽名 、日期 。 1/31/2023 72 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 3 發(fā)料 、 收料程序 倉庫保管員按 “ 限額領(lǐng)料單 ” 批準(zhǔn)的物料及數(shù)量發(fā)料 ， 將物料送至車間物料收料區(qū)門口 ， 按物料進(jìn)入生產(chǎn)車間的管理規(guī)定進(jìn)入車間 。 1/31/2023 73 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 工序負(fù)責(zé)人與倉庫保管員當(dāng)面按 “ 限額領(lǐng)料單 ” 逐項(xiàng)清點(diǎn)物料 ， 檢查核對品名 、 進(jìn)廠編號 、 批號 、 數(shù)量 ， 檢驗(yàn)報(bào)告書與 “ 合格證 ” 。如發(fā)現(xiàn)前述各項(xiàng)中有與材料 “ 限額領(lǐng)料單 ” 不符或無合格證 ， 工序負(fù)責(zé)人應(yīng)拒收 ， 并及時(shí)通知車間管理人員或 QA檢查員采取措施 。 確認(rèn)無誤后，由收、發(fā)料人分別在“限額領(lǐng)料單”上簽字，日期。 1/31/2023 74 領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)工作程序 4 整理帳卡 工序負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將收到的物料碼放整齊 ，作好狀態(tài)標(biāo)記 ， 注明品名 、 進(jìn)廠編號 、 數(shù)量 、規(guī)格 、 用于生產(chǎn)品種及生產(chǎn)批號等 ， 應(yīng)有合格標(biāo)記 。 并及時(shí)將 “ 限額領(lǐng)料單 ” 收編 ， 做好記錄 。 、送料完畢需馬上填寫臺帳及貨位卡，填寫貨物去向、數(shù)量及結(jié)存情況，保證帳、卡、物相符，并將“限額領(lǐng)料單”作為發(fā)貨憑證妥善保存。 1/31/2023 75 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 1 配料人員至少 2人 。 2 詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令和主配方 。 3 檢查計(jì)量器具：清潔；計(jì)量范圍；周檢合格證；有效期 。 4 配料 、 取料的容器具：清潔 、 標(biāo)記情況 。 5 配料間的環(huán)境情況：清場合格證與生產(chǎn)證 1/31/2023 76 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 6 按主配方對物料進(jìn)行逐一核對 、 稱量 。 核對物料的品名 、 代號 、 批號 、 合格證 、 物理外觀及是否在效期內(nèi)； 稱量后 ， 放于規(guī)定的容器內(nèi) ， 填寫稱量單 （ 注明生產(chǎn)的品名 、 批號 、 批量 、 規(guī)格及稱量的物料品名 、 代號 、 批號 、 檢驗(yàn)證號 、 數(shù)量 ） ， 由稱量人簽名 ， 注明日期 ， 貼于容器外 ， 詳細(xì)填寫批配料記錄 。 1/31/2023 77 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 7 復(fù)核人復(fù)核： 對上述過程進(jìn)行監(jiān)督復(fù)核； 獨(dú)立地確認(rèn)物料經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格； 物料的名稱 、 代號 、 批號 、 數(shù)量與主配方一致無誤； 容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無誤 。 在外標(biāo)記上簽字 ， 并復(fù)核批配料記錄 ，簽字 。 1/31/2023 78 配料標(biāo)準(zhǔn)操作程序 8 經(jīng)質(zhì)量保證部 QA檢查員審核后 ， 在批配料記錄上簽字 。 9 注意： （ 1） 稱量過程所用器具應(yīng)每料一個(gè) ， 不得混用 ， 避免交叉污染 。 （ 2）如發(fā)現(xiàn)配料數(shù)值有差異，必須及時(shí)分析、報(bào)告，找出原因，做出合理的解釋，并在配料記錄上記錄，參加分析、處理的人員簽字。 1/31/2023 79 物料平衡管理 1 每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序的批生產(chǎn)指令 （ 批包裝指令 ） 都必須明確規(guī)定平衡率和收率的計(jì)算方法 ， 以及根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定的平衡率和收率合格范圍 。 2 平衡率計(jì)算的基本要求 平衡率計(jì)算： 實(shí)際值 平衡率 = 100% 理論值 1/31/2023 80 物料平衡管理 其中：理論值為按照所用的原料 （ 包裝材料 ）量 ， 在生產(chǎn)中無任何損失或差錯(cuò)的情況下得出產(chǎn)品的最大數(shù)量 。 實(shí)際值為生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量 ， 包括： * 本工序產(chǎn)出量 * 能收集到的廢品量 、 生產(chǎn)中抽取的樣品量（ 檢品 ） * 丟棄的不合格物料 （ 如：捕塵系統(tǒng) 、 真空系統(tǒng)中收集的殘余物 ） 1/31/2023 81 物料平衡管理 在生產(chǎn)過程中如有跑料現(xiàn)象 ， 操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告 ， 并詳細(xì)記錄跑料過程及數(shù)量 。 能收集到的跑料量也應(yīng)計(jì)入實(shí)際值的范圍之內(nèi) 。 1/31/2023 82 物料平衡管理 3 物料平衡時(shí)需進(jìn)行平衡率和收率計(jì)算的主要工序及計(jì)算單位 固體制劑 （ 以重量計(jì)算 ） ① 混粉 、 混合 ② 制粒 ③ 干燥 ④ 總混 （ 加輔料后 ） ⑤ 制丸 、 制片 、 膠囊分裝 ⑥ 包衣 ⑦ 貼簽 ⑧ 包裝后成品 1/31/2023 83 物料平衡管理 液體制劑 （ 包裝前以 “ 體積 ” 計(jì)算 ， 包裝后以 “ 萬支 ” 計(jì)算 ） ① 配制 ② 過濾 ③ 精濾 ④ 灌裝 ⑤ 燈檢 ⑥包裝 前處理 、 提取 （ 以重量或體積計(jì)算 ） ① 凈料干燥 ② 加工 ③ 濃縮 、 清膏 ④ 干燥 、干膏 ⑤ 制粉 ⑥ 炮制 1/31/2023 84 物料平衡管理 4 數(shù)據(jù)處理 凡平衡率和收率在合格范圍之內(nèi) ， 經(jīng) QA檢查員檢查簽發(fā) “ 流轉(zhuǎn)證 ” ， 可以遞交下工序 。 凡平衡率和收率高于或低于合格范圍 ， 應(yīng)立即貼示 “ 待查 ” 標(biāo)志 ， 不能遞交下工序 ， 并由工序負(fù)責(zé)人填寫 “ 偏差處理單 ” ， 通知車間管理人員及 QA檢查員按 “ 生產(chǎn)過程偏差處理 ”的規(guī)定進(jìn)行調(diào)查 、 處理 ， 并記錄 。 1/31/2023 85 物料平衡管理 應(yīng)由質(zhì)量保證部定期對各工序收率及產(chǎn)品的總體的物料平衡進(jìn)行回顧性驗(yàn)證 ，為工藝改進(jìn) 、 技術(shù)革新及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的修訂提供參考 。 ，認(rèn)真填寫“物料平衡單”，并入批記錄。 1/31/2023 86 結(jié)料、退料管理 1 結(jié)料程序 車間每個(gè)品種的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行物料平衡 ， 將所用的物料結(jié)算清楚 ， 使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料相等 。 物料結(jié)算發(fā)生偏差時(shí) ， 按 “ 生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)程 ” 進(jìn)行調(diào)查分析并及時(shí)處理 。 1/31/2023 87 結(jié)料、退料管理 2 退料程序 每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束及物料平衡結(jié)算后 ， 要及時(shí)將剩余物料退回中間站或原輔料貯存處 。 更換產(chǎn)品時(shí)剩余物料必須退回倉庫 。 工序負(fù)責(zé)人根據(jù)結(jié)余物料及批記錄填寫“ 退料單 ” ， 注明所退物料的品名 、 編號 （ 批號 ） 、 檢驗(yàn)報(bào)告書號 、 數(shù)量 ， 退庫原因 、 日期等 。 QA檢查員對所退物料進(jìn)行復(fù)檢 ， 復(fù)檢內(nèi)容如下： 1/31/2023 88 結(jié)料、退料管理 * 尚未開包的物料是否完整 ， 封口是否嚴(yán)密 ， 數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)用余量是否符合 。 確認(rèn)所余物料無污染 、 數(shù)量準(zhǔn)確 ， 即在退料單上簽署物料使用意見（ 繼續(xù)使用 、 在限定時(shí)間內(nèi)使用 、 檢驗(yàn)后使用 …… ） ， 并簽名 。 1/31/2023 89 結(jié)料、退料管理 已經(jīng)開封的零散包件的物料 ， 其開封 、取料 、