mdi生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與檢驗(編輯修改稿)
2025-05-28 22:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 性。 生產(chǎn)前 生產(chǎn)中 生產(chǎn)后 1. 生產(chǎn)環(huán)境設備的檢測 2. 原材料、輔料的質(zhì)量 3. 裝置的檢測、清洗等 放行檢驗 穩(wěn)定性、貨架期檢驗 原料藥的理化性質(zhì) ? 密度，顆粒大小分布，顆粒形態(tài)學，溶劑化物或水合物，包合物，晶型，無定型，溶解度，水分和 /或殘留溶劑，微生物限度， pH值和 pKa，旋光性等。為保證藥物理化性質(zhì)的重現(xiàn)性，應當建立適當?shù)脑囼灧椒ê拖薅葋砜刂埔恍╆P鍵性的藥物參數(shù)。這些參數(shù)應包括藥物的顏色，性狀（視覺和顯微鏡下），專一的鑒別，水分，熾灼殘渣，旋光度，含量測定，微生物限度，熔點，顆粒大小分布，表面積，晶型，殘留溶媒和重金屬等。微粉化藥物主要用于混懸液的 MDIs。由于其顆粒大小分布和晶型（如形狀，構成及表面性質(zhì)等）對產(chǎn)品的重現(xiàn)性具有重要的作用，應特別制訂標準。 原料藥的理化性質(zhì) ? 藥物的相關物質(zhì)，主要項目為：有機揮發(fā)性雜質(zhì)和／或殘留溶媒，重金屬，殘留有機溶劑和無機溶劑（例如試劑，催化劑），以及有關物質(zhì)（合成中產(chǎn)生或分解物）。 藥物的微粉化 ? 常用的微粉化工藝有研磨法（球磨機、能流磨）和噴霧干燥法。 ? 使用研磨法進行微粉化處理：藥物晶型和有關物質(zhì)。 ? 使用噴霧干燥法進行微粉化處理：藥物在溶劑中晶型和溶劑化物、水分或其他有機溶劑。 ? 微粉化后的粉末的粒度分布、流動性、堆密度、表面電荷、粉末表面的形態(tài)等粉體學特性。 拋射劑 ? 拋射劑作為氣霧劑中藥物的驅(qū)動力，在處方中占有重要作用。常用的拋射劑有氯氟烷烴類（ CFC 氟里昂）和氫氟烷烴類（ HAF）兩類。 CFC有三種： CFC1CFC1 CFC114。 ? 常用的氫氟烷烴類拋射劑有四氟乙烷（ HFA134a）和七氟丙烷（ HFA227）。 HFA ? 鑒別 (GC、 IR) ? 外觀形狀 【 包括味、色（有時可采用檢查項） 】 ? 含量測定（一般為 GC法，不少于 %） ? 酸度 ? 總殘留物（不揮發(fā)的、高沸點的等） ? 水分 ? 有關物質(zhì)（已知、未知?。。。? ? 無關雜質(zhì)（如 CO, N2, O2等）。 氣霧劑中的其它輔料 ? 氣霧劑中的其它輔料包括助溶劑、表面活性劑以及潤滑劑。輔料的種類和用量影響藥品的質(zhì)量。如處方中加入過量的 Tween80或 Span85可能會使整個體系的粘度增加，在藥物噴射過程中可能由于粘度的變化而使每噴主藥含量不均勻、噴出藥物的粒度變大、藥物在容器中的殘留量增加等。
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1