【正文】 加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 上的處理意見制定書面的操作加工程序 （ 見 “ 產(chǎn)品重新加工管理規(guī)程 ” ） ， 交質(zhì)量保證部審批后 ， 生產(chǎn)部下達(dá)重新加工的批生產(chǎn)（ 包裝 ） 指令 、 批生產(chǎn) （ 包裝 ） 記錄及批準(zhǔn)的操作加工程序 ， “ 不合格品處理通知單 ” 入該批的批記錄 。 1/31/2023 119 不合格（半）成品的管理 * 不能重新加工的不合格品的處理 — 生產(chǎn)部按 “ 不合格品處理通知單 ” 銷毀 ， QA人員現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 ， “ 不合格品處理通知單 ”及銷毀記錄入該批的批記錄 。 1/31/2023 120 不合格（半）成品的管理 7 不合格品的發(fā)放 不合格品的保管人員見 “ 不合格品處理通知單 ” 且由指定處理人領(lǐng)取該批不合格品時(shí) ， 方可發(fā)放該批不合格品 。 1/31/2023 121 不合格（半）成品的管理 領(lǐng)發(fā)人認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與 “ 不合格品處理通知單 ” 的一致性 ， 應(yīng)準(zhǔn)確無誤 ， 雙方簽字 ， 并填寫記錄 。 無 “ 不合格品處理通知單 ” ， 不合格品不得發(fā)放 。 1/31/2023 122 產(chǎn)品重新加工的管理 1 重新加工產(chǎn)品要由生產(chǎn)部制定書面的操作加工程序 ， 內(nèi)容包括品名 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 數(shù)量 、 重新加工原因 、 方法 、 步驟 、取樣 、 是否做驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn) ， 重新加工的次數(shù) ， 涉及部門及職責(zé) ， 重新加工產(chǎn)品的有效期規(guī)定 。 1/31/2023 123 產(chǎn)品重新加工的管理 2 重新加工產(chǎn)品必須執(zhí)行重新加工的操作加工程序 ， 并做好記錄 。 3 重新加工產(chǎn)品要編制特殊批號(hào) （ 返工批號(hào) ） 。 4 上述操作加工程序須經(jīng)質(zhì)量保證部審查批準(zhǔn)后 ， 方可進(jìn)行重新加工 。 5 重新加工過程要在質(zhì)量保證部 QA檢查員的監(jiān)控下進(jìn)行 ， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)解決或上報(bào)主管負(fù)責(zé)人 。 1/31/2023 124 產(chǎn)品重新加工的管理 6 重新加工前一般可先做小樣試驗(yàn) ， 質(zhì)量保證部審核 、 檢驗(yàn)合格后 ， 依據(jù)試驗(yàn)情況由生產(chǎn)部制訂重新加工產(chǎn)品的返工工藝路線和方法 ， 制定重新加工的操作加工程序 ， 經(jīng)質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行 。 1/31/2023 125 產(chǎn)品重新加工的管理 7 重新加工后的產(chǎn)品必須由質(zhì)量保證部QC檢驗(yàn)員取樣 （ 按規(guī)定的取樣程序 ） ，按規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) 。 合格后 ，由質(zhì)量保證部審核批準(zhǔn)方可銷售 。 8 重新加工后的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)后如不合格，仍按本規(guī)程上述規(guī)程確定重新加工、檢驗(yàn)。 1/31/2023 126 產(chǎn)品重新加工的管理 9 重新加工品經(jīng)質(zhì)量保證部檢驗(yàn)合格 、 批審計(jì)批準(zhǔn)放行后 ， 按規(guī)定對(duì)檢品留樣備查 ， 并做穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 10 重新加工過程的所有記錄均要詳細(xì)準(zhǔn)確 （ 特別是過程偏差 ） ， 歸入批記錄留檔備查 。 1/31/2023 127 批審計(jì)管理 1 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢，生產(chǎn)部（或車間主任）對(duì)照該產(chǎn)品的工藝規(guī)程、主配方及批生產(chǎn)（包裝）指令，對(duì)（各車間）各工序上繳的批生產(chǎn)（包裝）記錄進(jìn)行審核。審核后生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人（或車間主任）簽字并及時(shí)轉(zhuǎn)交質(zhì)量保證部 QA審核員 1/31/2023 128 批審計(jì)管理 2 質(zhì)量保證部 QC審核員依據(jù)相應(yīng)的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υ摦a(chǎn)品的取樣檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核，簽字后將有關(guān)記錄轉(zhuǎn)交 QA審核員。 1/31/2023 129 批審計(jì)管理 3 質(zhì)量保證部 QA審核員進(jìn)行全面的批審計(jì) ， 在成品放行審核單上簽署意見 ， 交質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人 。 4 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人根據(jù)批審計(jì)結(jié)果作出該批產(chǎn)品放行與否的判定 。 1/31/2023 130 檢查方案 生產(chǎn)區(qū)域 交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 生產(chǎn)過程中的操作 包裝工藝 人員 廠房和設(shè)備 1/31/2023 131 生產(chǎn)區(qū)域的檢查 ?專用設(shè)備和獨(dú)立的成套設(shè)備 ?工藝布局 ?工作區(qū)間和生產(chǎn)中的存放區(qū)間 ?內(nèi)表面 ?管道工程，照明設(shè)備，通風(fēng)口和其他服務(wù)性設(shè)施 ?排水管道 ?通風(fēng)設(shè)備 ?包裝車間 ?良好的照明 Well lit ?維修車間 1/31/2023 132 預(yù)防交叉污染 ? 干燥的物料和產(chǎn)品 ? 起始原料和產(chǎn)品的污染 ? 預(yù)防 ? 專用區(qū)域 ? 季節(jié)性生產(chǎn) ? 氣閘，壓差，潔凈空氣供應(yīng) ? 回流 ? 防護(hù)衣物 ? 清潔和凈化程序 ? 封閉系統(tǒng) ? 殘留物質(zhì)的檢測(cè) ? 清潔標(biāo)志 ? 環(huán)境監(jiān)測(cè) 1/31/2023 133 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?物料的處理 ?偏差 ?核對(duì)產(chǎn)量和物料平衡 ?不同產(chǎn)品的操作 ?標(biāo)簽 ?禁用通道 ?非醫(yī)藥產(chǎn)品 Nonmedicinal products ?生產(chǎn)過程中的控制 1/31/2023 134 生產(chǎn)過程中操作的檢查 ?清潔（生產(chǎn)前和生產(chǎn)后） ?生產(chǎn)過程中的控制和環(huán)境的調(diào)控 ?設(shè)備 ?時(shí)間限制 Time limits ?與預(yù)期產(chǎn)量的偏差 ?管道連接 ?蒸餾水或去離子水管道 ?服務(wù)性和校準(zhǔn)用設(shè)備 ?修理和維護(hù) ?特殊的生產(chǎn)過程 1/31/2023 135 包裝操作的檢查 ?混淆 ?清潔和防止其他產(chǎn)品的污染 ?流水線貼簽 ?定時(shí)貼簽 ?檢查和記錄 ?離線貼簽 ?能抵抗褪色或擦洗 ?在線調(diào)控 ?異常事件 ?物料平衡 ?不常用的批編碼包裝 1/31/2023 136 人員的檢查 ?參觀人員 ?衛(wèi)生 ?吸煙，吃零食，喝酒，咀嚼口香糖 ?衣物 1/31/2023 137 人員的檢查 ? 訓(xùn)練有素的員工 ? 健康 ? 員工數(shù)量 ? 生產(chǎn)區(qū)的進(jìn)入 ? 經(jīng)權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)可批準(zhǔn)的人員 ? 經(jīng)過 GMP培訓(xùn) ? 培訓(xùn)記錄 1/31/2023 138 廠房和設(shè)備的檢查 I ? 廠房 ? 內(nèi)表面 ? 水槽 ? 溫度和相對(duì)濕度 ? 季節(jié)性的生產(chǎn)過程 1/31/2023 139 ? 容器的標(biāo)簽 ? 交叉污染 ? 正壓和負(fù)壓 ? 專用 AHU ? 特效的凈化系統(tǒng) ? 管道工程，閥門和通風(fēng)過濾器 ? 某些少量物質(zhì)的暫時(shí)儲(chǔ)存 廠房和設(shè)備檢查 II 1/31/2023 140 謝謝大家！ 1/31/2023 141 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 , April 1, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 06:16:3806:16:3806:164/1/2023 6:16:38 AM 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 :16:3806:16Apr231Apr23 1故人江海別，幾度隔山川。 06:16:3806:16:3806:16Saturday, April 1, 2023 1乍見翻疑夢(mèng)，相悲各問年。 :16:3806:16:38April 1, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國(guó)見青山。 2023年 4月 1日星期六 上午 6時(shí) 16分 38秒 06:16: 1比不了得就不比，得不到的就不要。 。 2023年 4月 上午 6時(shí) 16分 :16April 1, 2023 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 4月 1日星期六 6時(shí) 16分 38秒 06:16:381 April 2023 1做前，能夠環(huán)視四周；做時(shí)，你只能或者最好沿著以腳為起點(diǎn)的射線向前。 上午 6時(shí) 16分 38秒 上午 6時(shí) 16分 06:16: 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 , April 1, 2023 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 06:16:3806:16:3806:164/1/2023 6:16:38 AM 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 :16:3806:16Apr231Apr23 1世間成事，不求其絕對(duì)圓滿，留一份不足，可得無限完美。 06:16:3806:16:3806:16Saturday, April 1, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 :16:3806:16:38April 1, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 6時(shí) 16分 38秒 06:16: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 。 2023年 4月 上午 6時(shí) 16分 :16April 1, 2023 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 4月 1日星期六 6時(shí) 16分 38秒 06:16:381 April 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 上午 6時(shí) 16分 38秒 上午 6時(shí) 16分 06:16: 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 , April 1, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 06:16:3806:16:3806:164/1/2023 6:16:38 AM 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 :16:3806:16Apr231Apr23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 06:16:3806:16:3806:16Saturday, April 1, 2023 1知人者智，自知者明。勝人者有力，自勝者強(qiáng)。 :16:3806:16:38April 1, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 4月 1日星期六 上午 6時(shí) 16分 38秒 06:16: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。 2023年 4月 上午 6時(shí) 16分 :16April 1, 2023 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 2023年 4月 1日星期六 6時(shí) 16分 38秒 06:16:381 April 2023 1一個(gè)人即使已登上頂峰，也仍要自強(qiáng)不息。 上午 6時(shí) 16分 38秒 上午 6時(shí) 16分 06:16: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. 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