mdi生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與檢驗-資料下載頁
2025-05-01 22:25本頁面
【正文】 量的產(chǎn)品。 ? 在加藥后使用耐熱設(shè)備，使 MDIs的溫度升為預(yù)定值 (例如 50–55℃ )，以增加內(nèi)部壓力，從而考驗完整的固定密封。在確定的檢查后，作為最后包裝操作的一部分，進(jìn)一步的重量檢查，可剔除可能有泄漏的產(chǎn)品。 生產(chǎn)時的操作檢控 空氣狀況 在生產(chǎn)區(qū)域檢測溫度和濕度 藥物混懸的濃度 在開始及裝藥過程中 快速分析 （化學(xué)、光學(xué)等） 加藥的藥瓶 所有藥瓶 自動檢重 總泄漏及安全性 容器加熱以升高內(nèi)部壓力；可見的 泄漏 及變形檢查 泄漏速度控制 在適當(dāng)?shù)钠胶怆A段后，檢查所有容器的重量，以滿足一些特殊規(guī)定 定量閥功能 在平衡階段，在一定數(shù)量的啟動后，進(jìn)行裝藥的容器噴霧形狀檢查 產(chǎn)品放行 外觀 混懸劑描述；無容器侵襲；吸入器各部分完整無損 特性鑒別 HPLC或紅外鑒定，無多晶態(tài)或不正常溶解 微生物檢測 符合藥典的規(guī)定 噴霧模式 在噴嘴的幾何定位上一致的、同中心的向前直噴 水分含量 Karl Fisher法或其他方法 異物 1993英國藥典有此要求，后作為廠檢項目 可測定成分 保證不同批之間有一致性，對于不同成分的水平與特性 壓力檢測 符合藥典的規(guī)定 泄漏檢測 符合藥典的規(guī)定 藥物相關(guān)雜質(zhì) 據(jù)藥物的特性進(jìn)行比較 顆粒大小分布特征 多項影響因素 研究顆粒大小分布概要和多點特性；各個單相資料可結(jié)合起來用于最終產(chǎn)品的質(zhì)量比較 激光顆粒大小 主要在產(chǎn)品開發(fā)時測定產(chǎn)品特性 顯微鏡方法 主要是在開發(fā)時測定產(chǎn)品特性 顆粒測定方法 ? 顯微鏡法 ? 光學(xué)法 ? 撞擊器法 ? 等 MDI的藥物特征 給藥的平均劑量和含量一致 對瓶間和瓶內(nèi)各種變化的平均值和單次啟動使用的變化；隨地區(qū)不同進(jìn)行調(diào)整 啟動的準(zhǔn)備 檢測說明病人正常使用前必須棄去多少噴的數(shù)量作為廢棄物 啟動的次數(shù) 說明產(chǎn)品在標(biāo)示的次數(shù)末期能達(dá)到正常使用劑量的次數(shù) 制動器沉積 在開發(fā)期間對每一給藥劑確定有多少藥物沉積在制動器，并因此知道前一次啟動劑量是多少。 氣霧劑主要關(guān)注項目 ? 泄漏率、每瓶總撳次、每撳主藥含量、霧滴（粒）分布、噴射速率、噴出總量、微生物限度或無菌； ? 噴霧圖案和煙霧形狀試驗、滲出物要求【 多核芳香劑 (PNAs)、亞硝胺、單體、增塑劑、促進(jìn)劑、抗氧劑和硬化劑從容器的橡膠、塑料組成或涂層以及密閉系統(tǒng)中的滲出情況 】
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