藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理與生產(chǎn)過程控制(存儲版)
【正文】 實(shí)施 GMP的重點(diǎn)：現(xiàn)場管理 強(qiáng)化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行 GMP的具體體現(xiàn) ? 衛(wèi)生管理 ? 潔具管理：分類、整潔 ? 工衣清洗：按時、區(qū)分 ? 更衣要求：標(biāo)準(zhǔn)更衣程序 ? 生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄 ? 物料控制 ? 狀態(tài)標(biāo)識明確、信息完整 ? 數(shù)量、帳、卡和實(shí)物一致 ? 放行控制明確，質(zhì)量參與 ? 特殊物料管理（不合格物料、返回產(chǎn)品、樣品等），規(guī)定 區(qū)域、標(biāo)識、隔離和記錄 ? 儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整 ? 標(biāo)識 ? 文件、記錄標(biāo)識：有效版本控制 ? 設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識：完好／運(yùn)行／待修／停用 ? 各種容器標(biāo)識：已清潔／待清潔／有效期限 ? 生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標(biāo)識：已清潔／待清潔／相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用 情況 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識：生產(chǎn)品名／批號／生產(chǎn)開始時間 ? 公用系統(tǒng)／各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向 ? 計量標(biāo)識：校驗(yàn)合格／有效期／停用／校驗(yàn)不合格等 ? 員工培訓(xùn) ? SOP的熟悉程度 ? 相關(guān)的記錄填寫（批記錄／運(yùn)行記錄等） ? 現(xiàn)場管理的目標(biāo) ? 要求：現(xiàn)場整潔、有序 ? 標(biāo)識完整、清晰 ? 記錄填寫完整、清晰、及時 ? 行為符合 SOP 主題 2： GMP對生產(chǎn)控制控制的要求 第三節(jié)生產(chǎn)操作 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工 作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料，設(shè)備處于已清潔及待用狀態(tài)。 第二百零三條 包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。 第二百零九條 單獨(dú)打印或包裝過程中在線打印的信息（如產(chǎn)品批號或有效期）均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保其正確無誤，并予以記錄。 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢查、調(diào)查并由指定人員批準(zhǔn)。 ?過程控制的職責(zé) ? 生產(chǎn)部門： ? 制定工藝規(guī)范，負(fù)責(zé)實(shí)施生產(chǎn)、過程檢驗(yàn)及監(jiān)控。生產(chǎn)環(huán)境（如：溫度、濕度、潔凈 ? 度等）應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)定期對所生產(chǎn)的 產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行檢查和監(jiān)控。 20% ?控制 2：工藝控制 ? IPC人員： ? 抽查復(fù)核質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行 ? 質(zhì)量控制點(diǎn)：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) ? 統(tǒng)計技術(shù)的運(yùn)用：控制圖和涉及裝量的生產(chǎn)工序 ? 特殊生產(chǎn)工序的工藝參數(shù)執(zhí)行結(jié)果的確認(rèn) ? 配制工序 : ? 原輔料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核 ,包括品名、批號、檢驗(yàn)編號、合格狀態(tài)標(biāo)識、效價、實(shí)際投料量（體積、重量）等 ? 稀
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