無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項-文庫吧
2025-01-24 17:07 本頁面
【正文】 。5從 “欣弗 ”事件談無菌生產工藝選擇 克林霉素磷酯是國外 20世紀 70年代的專利產品，一直采用小容量注射劑。我國在 1994年首先批準了華藥原料藥和小容量注射的仿制。該產品主要用于革蘭氏陽性菌和厭氧菌的感染，臨床療效好，注射不疼痛，不用做皮試。在本世紀初因便于臨床推廣，受到很多廠家重視，紛紛通過改變劑型、取得《新藥證書》，大量推向市場。6從 “欣弗 ”事件談無菌生產工藝選擇l 欣弗事件的發(fā)生l 2023年 7月l 安徽華源l 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液l 不良事件報告 81例，涉及 10個省份7克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查l 克林霉素磷酸酯注射劑（ 100ml:)l 采用半無菌工藝生產l 滅菌條件 100℃ ， 7分鐘l 貯存條件 陰涼l 有效期 1年l 有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇l 穩(wěn)定性考察 有一批留樣的有關物質為 ℅l 有關物質 總雜不得過 ℅ 單雜不得過 ℅8克林霉素磷酸酯注射劑產品的調查l 克林霉素磷酸酯注射液（ 2ml:)l 滅菌條件 100 ℃ 3~10分鐘l 貯存條件 遮光、密閉保存l 有效期 2年l 處方中含有苯甲醇l 有關物質 總雜不得過 ℅(2023年底改
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