無(wú)菌藥品gmp論證檢查要點(diǎn)與注意事項(xiàng)-免費(fèi)閱讀
【正文】 設(shè)備的設(shè)計(jì)安裝安排應(yīng)合理，使用操作簡(jiǎn)單易行。l 操作人員 ：根據(jù)工藝規(guī)定的環(huán)境要求，穿著潔凈工作服或無(wú)菌工作服。5從 “欣弗 ”事件談無(wú)菌生產(chǎn)工藝選擇 克林霉素磷酯是國(guó)外 20世紀(jì) 70年代的專利產(chǎn)品，一直采用小容量注射劑。l 無(wú)菌藥品 GMP論證檢查要點(diǎn)l 無(wú)菌制劑生產(chǎn)的發(fā)展l 無(wú)菌操作注意事項(xiàng)1無(wú)菌藥品 GMP論證檢查要點(diǎn)2無(wú)菌藥品的概念及分類l 無(wú)菌藥品是要求沒有活體微生物存在的藥品，也就是法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的藥品。我國(guó)在 1994年首先批準(zhǔn)了華藥原料藥和小容量注射的仿制。14無(wú)菌藥品生產(chǎn)的特殊要求l 原料及風(fēng)包裝材料：進(jìn)入無(wú)菌區(qū)前，應(yīng)根據(jù)材料的性質(zhì)對(duì)其采取除菌、滅菌和去熱原處理。l 無(wú)菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠減少人員在無(wú)菌室的穿越。16無(wú)菌藥品生產(chǎn)線廠房檢查的基本內(nèi)容l 無(wú)菌藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品 GMP、保證無(wú)菌藥品質(zhì)量的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)l 結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，分清無(wú)菌操作區(qū)域與潔凈區(qū)域的聯(lián)系與區(qū)別l 不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用17廠房設(shè)計(jì)、建造的原則l 無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)計(jì)就是為了減少在生產(chǎn)中對(duì)暴露的物料的潛在污染l 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動(dòng)對(duì)暴露產(chǎn)品、容器、包裝材料和環(huán)境所造成的潛在污染。l
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