無(wú)菌藥品gmp論證檢查要點(diǎn)與注意事項(xiàng)-wenkub
2023-02-22 17:07:36 本頁(yè)面
【正文】 為了達(dá)到產(chǎn)品中沒(méi)有活體微生物，在生產(chǎn)過(guò)程中，需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。 3無(wú)菌藥品的概念及分類l 無(wú)菌藥品的分類l 最終滅菌的無(wú)菌藥品：耐熱的產(chǎn)品，能通過(guò)熱處理的方式來(lái)去除制品中可能存在的微生物，通常采用濕熱滅菌法。非最終滅菌無(wú)菌藥品的基本特征是：低安全 +高成本。在本世紀(jì)初因便于臨床推廣，受到很多廠家重視，紛紛通過(guò)改變劑型、取得《新藥證書(shū)》，大量推向市場(chǎng)。l 生產(chǎn)環(huán)境 ：通常應(yīng)在 100級(jí)潔凈區(qū)或萬(wàn)級(jí)背景下的局部 100級(jí)潔凈區(qū)。l 生產(chǎn)設(shè)備與工器具：應(yīng)能有效地進(jìn)行在線或離線的清洗和滅菌。16無(wú)菌藥品生產(chǎn)線廠房檢查的基本內(nèi)容l 無(wú)菌藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品 GMP、保證無(wú)菌藥品質(zhì)量的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)l 結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，分清無(wú)菌操作區(qū)域與潔凈區(qū)域的聯(lián)系與區(qū)別l 不同潔凈級(jí)別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用17廠房設(shè)計(jì)、建造的原則l 無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)計(jì)就是為了減少在生產(chǎn)中對(duì)暴露的物料的潛在污染l 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動(dòng)對(duì)暴露產(chǎn)品、容器、包裝材料和環(huán)境所造成的潛在污染。地面、墻壁、頂棚材質(zhì)堅(jiān)硬、光滑、易于清洗。
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