無菌藥品gmp論證檢查要點與注意事項-文庫吧在線文庫
【正文】 無菌藥品的生產(chǎn)方法的選擇l 根據(jù)藥品的品種及工藝的開發(fā)，無菌藥品首選的辦法是最終滅菌，保證產(chǎn)品的無菌特性：l 當(dāng)滅菌可能會造成副產(chǎn)物等問題時，盡可能從工藝上創(chuàng)造條件，使滅菌成為可行；l 由于熱不穩(wěn)定性，應(yīng)決定使用一種替代方法：除菌過濾和無菌生產(chǎn)。 3無菌藥品的概念及分類l 無菌藥品的分類l 最終滅菌的無菌藥品：耐熱的產(chǎn)品，能通過熱處理的方式來去除制品中可能存在的微生物，通常采用濕熱滅菌法。在本世紀(jì)初因便于臨床推廣，受到很多廠家重視，紛紛通過改變劑型、取得《新藥證書》，大量推向市場。l 生產(chǎn)設(shè)備與工器具：應(yīng)能有效地進(jìn)行在線或離線的清洗和滅菌。地面、墻壁、頂棚材質(zhì)堅硬、光滑、易于清洗。l 消毒劑：應(yīng)有相應(yīng)的除菌或其他處理措施。其代謝產(chǎn)物及細(xì)胞的尸體及碎片均屬細(xì)胞內(nèi)毒素的污染源。如，粉針劑、凍干粉針、部分小容量注射劑、滴眼劑、無菌原料藥等。如，大容量注射劑、小容量注射l 非最終滅菌的無菌藥品：在工藝過程的最后內(nèi)包完畢后沒有一個單獨的滅菌過程，其無菌性主要依賴整個過程中保持對各個工序的無菌控制，避免生產(chǎn)過程中的微生物污染。6從 “欣弗 ”事件談無菌生產(chǎn)工藝選擇l 欣弗事件的發(fā)生l 2023年 7月l 安徽華源l 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液l 不良
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