無菌藥品gmp論證檢查要點(diǎn)與注意事項(xiàng)(完整版)
【正文】 事件報(bào)告 81例，涉及 10個(gè)省份7克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查l 克林霉素磷酸酯注射劑（ 100ml:)l 采用半無菌工藝生產(chǎn)l 滅菌條件 100℃ ， 7分鐘l 貯存條件 陰涼l 有效期 1年l 有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇l 穩(wěn)定性考察 有一批留樣的有關(guān)物質(zhì)為 ℅l 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ℅ 單雜不得過 ℅8克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查l 克林霉素磷酸酯注射液（ 2ml:)l 滅菌條件 100 ℃ 3~10分鐘l 貯存條件 遮光、密閉保存l 有效期 2年l 處方中含有苯甲醇l 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ℅(2023年底改為 ℅) 單雜不得過 ℅9克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查l 注射用克林霉素磷酸酯 ( )l 凍干粉針l 貯存條件 遮光、密閉、在陰涼處保存l 有效期 2年l 有的處方中含有苯甲醇l 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ℅ 單雜不得過 ℅10克林霉素磷酸酯水溶液熱穩(wěn)定性研究l 江蘇省的一家藥廠經(jīng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，克林霉素磷酸酯水溶液加熱到 60℃ ，含量下降 86 ％l 因無法采用
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