gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)(已修改)
2025-06-08 22:08 本頁(yè)面
【正文】 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查注意事項(xiàng)及問(wèn)答質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部：注意檢查員隨意式提問(wèn)員工是否可以零售？答：無(wú)論什么品種任何時(shí)候都不可以，即使是經(jīng)理要買也不可以。因?yàn)楸竟镜慕?jīng)營(yíng)方式是批發(fā)。有無(wú)經(jīng)營(yíng)安定片、安定針？答：如果已取得二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格而且有以上品種的回答有。其余的回答無(wú)，但以住記錄一定要清除。公司經(jīng)營(yíng)的生物制品有哪些品種？答：如何判斷哪些藥品是生物制品？答：以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)，在批準(zhǔn)文號(hào)中帶“S”或“SF”字母的藥品是生物制品。質(zhì)管部：質(zhì)管部職責(zé)是什么？答：按照質(zhì)量手冊(cè)中SM3回答。質(zhì)管部的職責(zé)： 1）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2）在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、聘為運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。 3）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 4）負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。 5）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 7）負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 8）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn)對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 9）收信和分析藥品質(zhì)量信息。 10）協(xié)助開(kāi)展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 11）收信由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。 12）其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。問(wèn)其它員工，在藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，哪個(gè)部門具有質(zhì)量裁決權(quán)？答：質(zhì)管部。質(zhì)管部如何進(jìn)行首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)的審核？答：經(jīng)采購(gòu)部初審的首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)，由采購(gòu)部經(jīng)理簽名后，交由質(zhì)管部審核。對(duì)于首營(yíng)品種，質(zhì)管部需檢查對(duì)方有關(guān)提供該品種的生產(chǎn)廠家一證一照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥檢報(bào)告書、GMP證書、批準(zhǔn)文件等復(fù)印件、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書樣本等資料，并要求上述資料加蓋對(duì)方單位原印章。以上資料齊全，質(zhì)管部加蓋意見(jiàn)，并交主管經(jīng)理審核簽字同意后交由采購(gòu)部采購(gòu)。首營(yíng)企業(yè)，質(zhì)管部而檢查對(duì)方有無(wú)提供對(duì)方一證一照、銷售人員法人委托書、射份證復(fù)印件、并上SFDA網(wǎng)查有無(wú)質(zhì)量公德有記錄。有一般不經(jīng)營(yíng)，如果一定要經(jīng)營(yíng)就要做實(shí)地考察資料齊全后，交主管經(jīng)理簽字后方可與之反生業(yè)務(wù)往來(lái)。公司質(zhì)量檔案如何建立的？答：針對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品中的首營(yíng)品種、曾發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的品種藥品建立質(zhì)量檔案。質(zhì)量檔案的主要資料包括哪些？答：藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書、首次進(jìn)貨批次的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書等資料。必須加蓋生產(chǎn)企業(yè)的原印章。質(zhì)量檔案的收集過(guò)程？答：藥品質(zhì)量檔案的各項(xiàng)資料由采購(gòu)部業(yè)務(wù)員負(fù)責(zé)索取，經(jīng)質(zhì)管部長(zhǎng)和企業(yè)主管經(jīng)理審核簽章后，由業(yè)務(wù)部將供應(yīng)商有關(guān)資料整理后，質(zhì)管部質(zhì)管員將資料歸檔。歸檔安生產(chǎn)廠家所在省份分類。1質(zhì)管部如何進(jìn)行質(zhì)量查詢的？答：1）在有效期內(nèi)的藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題包括客戶投訴藥品質(zhì)量有問(wèn)題的、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問(wèn)題的，向原供貨單位進(jìn)行質(zhì)量查詢。2）質(zhì)管部填寫質(zhì)量查詢函。打電話或偉真到供應(yīng)商質(zhì)管部 進(jìn)行質(zhì)量查詢。3）并將查詢結(jié)果記錄在查詢函上。并通知相關(guān)部門處理。1公司近年來(lái)有無(wú)發(fā)生過(guò)質(zhì)量事故？答：無(wú)。1對(duì)質(zhì)量投訴如何進(jìn)行處理的？答：1）各部門接到質(zhì)量投訴時(shí)，首垂危應(yīng)及時(shí)、如實(shí)、詳細(xì)地填寫《質(zhì)量信息反饋表》交質(zhì)管部。2）質(zhì)管部 通知市聲業(yè)務(wù)部知會(huì)有關(guān)單位暫停銷售，并通知采購(gòu)部制單員暫停該批號(hào)藥品的銷售，質(zhì)管部通知儲(chǔ)運(yùn)部養(yǎng)護(hù)員掛黃牌。質(zhì)管部進(jìn)行核實(shí)處理并的士處理情況記錄在《客戶質(zhì)量投訴記錄》。3）業(yè)務(wù)部協(xié)助質(zhì)管部 聯(lián)系投訴單位進(jìn)行質(zhì)量方面的復(fù)查核實(shí)。必要時(shí)質(zhì)管部可抽樣送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。4）若經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該藥品質(zhì)量合格質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部與儲(chǔ)運(yùn)部恢復(fù)銷售，同時(shí)市聲營(yíng)銷部通知有關(guān)單位復(fù)銷售。5）若經(jīng)復(fù)量核實(shí)后確認(rèn)該藥品存在質(zhì)量問(wèn)題且該批號(hào)藥品仍在有效期內(nèi)的，業(yè)務(wù)部則應(yīng)按《銷且藥品退貨程序》及時(shí)通知所涉及該批號(hào)藥品的所有客戶進(jìn)行退貨處理，本單位按《不合格藥品控制程序》和《購(gòu)進(jìn)藥品退換貨程序》處理。1問(wèn)驗(yàn)收員：你們有事是誰(shuí)反映？你們歸誰(shuí)管？答：向質(zhì)管員反映、我們屬于質(zhì)管部。1問(wèn)養(yǎng)護(hù)員和質(zhì)管員的關(guān)系？答：養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)工作中接受質(zhì)管員指導(dǎo)和監(jiān)督？1問(wèn)倉(cāng)管員日常有沒(méi)有受到質(zhì)管部質(zhì)管員的工作報(bào)紙雜志和監(jiān)督？答：有，主要由質(zhì)管員行使質(zhì)量一票否決權(quán)，在質(zhì)量問(wèn)題上我們都要聽(tīng)他（她）的。1問(wèn)質(zhì)管員企業(yè)對(duì)不合格品的處理？答：全程跟蹤記錄，包括上報(bào)、確定、移庫(kù)、入不合格藥品臺(tái)帳，對(duì)存在內(nèi)在質(zhì)量問(wèn)題的，填寫信息反饋表上報(bào)質(zhì)管部經(jīng)理，然后定期集中對(duì)不合格藥品報(bào)損、銷毀。1如何進(jìn)行質(zhì)量信息的收集？答：企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息的收集：由各部門除按規(guī)定定期填寫有關(guān)統(tǒng)計(jì)報(bào)表外，
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