無菌制劑gmp檢查-張華(編輯修改稿)
2025-06-01 22:30 本頁面
【文章內容簡介】 考慮以下方面 ? 潔凈度級別 ? 空調凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結果 ? 風險評估 ?合理確定取樣點的位置 ? 污染風險分析 ? 每個位置與工藝的關系 ? 對人流和物流有良好理解 ? 強調產品存在風險的區(qū)域 20222 28 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?采用無菌工藝制造的潔凈區(qū)內，無菌的操作區(qū)與有菌的操作區(qū)未完全分開 ?凍干灌裝區(qū)所用工器具滅菌后，經事實上的非無菌區(qū)進入無菌區(qū)，帶來微生物污染風險 ?無菌區(qū)設水池及潔具間，或設地漏 ?無菌區(qū)設單獨的廢物區(qū) ?潔凈區(qū)壓差監(jiān)控不到位 ? 采用最終滅菌工藝生產的灌裝間倒壓差 ?廠房有重大變更，不做確認和驗證 20222 29 藥品認證管理中心 設備的檢查要點 ?適用于產品的生產、清潔、消毒或滅菌 ?盡可能采用密閉系統(tǒng) ?合理布置和安裝 ?關鍵參數(shù)控制和記錄儀表的校準 ?設備的確認、維護和維修 ?設備的清潔、消毒或滅菌 ? 共用設備應有防止交叉污染的措施 ?設備應在確認的范圍內使用 20222 30 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?儲存除菌過濾后藥液的高位槽呼吸口未安裝呼吸器 ?與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體未確認是否符合生產要求 ?滅菌和凍干設備管理不到位 ? 溫度探頭或控制儀未校準 ? 溫度探頭損壞維修不及時 ?（干熱、濕熱）滅菌、凍干設備無自動記錄裝置 ?（干熱、濕熱）滅菌、凍干設備的自動記錄未歸檔 ?未使用聯(lián)動生產線，采用單機灌封 20222 31 藥品認證管理中心 生產用水的檢查要點 ?水處理設施及其分配系統(tǒng)的設計、安裝和維護應能確保供水達到適當?shù)馁|量標準。水系統(tǒng)的運行不應超越其設計能力 ?注射用水的生產、貯存和分配方式應能防止微生物生長 ?水源、水處理設施及水的化學和生物學污染狀況應定期監(jiān)測，必要時還應監(jiān)測細菌內毒素。監(jiān)測結果以及所采取糾偏措施的記錄應予歸檔 20222 32 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?注射用水和純化水標準不符合藥典標準 ? 工藝用水未做微生物限度的檢測 ?注射用水和純化水的微生物限度檢查未采用薄膜過濾法 ?采用薄膜過濾法檢測注射用水和純化水的微生物限度，過濾的樣品量不足 ?注射用水循環(huán)系統(tǒng)溫度檢測點安裝位置不合理，不能反映系統(tǒng)保持 65℃ 以上循環(huán) ?未監(jiān)測注射用水關鍵使用點的細菌內毒素 20222 33 藥品認證管理中心 生產工藝檢查要點（一） ?配制工序 ? 操作區(qū)的設置和潔凈度級別 ? 配制設備的選型 ? 配料處方 ? 稱量操作 ? 稱量記錄 ? 防止污染和交叉污染的措施 20222 34 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?配制工序 ? 提高稱量配制區(qū)域的潔凈度級別，使其與灌裝區(qū)域一致，共用同一潔凈區(qū)的更衣設施、走廊和 HVAC系統(tǒng) ? 稱量操作位置的正上方安裝高效空氣層流 ? 不注意物料稱量的先后順序 ? 整包裝的物料不稱量即投料 ? 不按照規(guī)定的處方配制 ? 稱量記錄不完整 ? 操作區(qū)域受到活性炭污染 20222 35 藥品認證管理中心 生產工藝檢查要點（二） ?過濾工序 ? 過濾器的安裝位置 ? 過濾器的相關信息 ? 過濾器完整性試驗的方法 ? 過濾前后的完整性試驗和記錄 ? 過濾器的更換、消毒或滅菌 ? 發(fā)現(xiàn)過濾器出問題后的處理 20222 36 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?過濾工序 ? 過濾器選型不合理 ? 過濾器的安裝位置遠離灌裝點 ? 采用無菌制造工藝時，除菌過濾的有菌操作區(qū)與無菌操作區(qū)未分隔 ? 未記錄所用過濾器的型號、來源、批號 ? 不做完整性試驗 ? 完整性試驗的合格標準設定不正確 ? 完整性試驗的方法錯誤 ? 過濾后的溶液存放在開口的容器中 ? 過濾器各品種共用或重復使用 20222 37 藥品認證管理中心 生產工藝檢查要點（三） ?無菌灌裝工序 ? 關鍵操作區(qū)和生產設備 ? 清潔、消毒或滅菌 ? 動態(tài)環(huán)境的監(jiān)控 ? 無菌灌裝用各類物料、器具的準備或滅菌處理 ? 生產用氣體 ? 人員的無菌操作 ? 裝量控制 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證 ? 無菌檢驗樣品的取樣 ? 檢查時應不能影響正常的生產 20222 38 藥品認證管理中心 國內企業(yè)常見缺陷 ?無菌灌裝工序 ? 關鍵操作區(qū)空氣流向為亂流，而不是層流 ? 關鍵操作區(qū)不便于在潔凈區(qū)外進行監(jiān)控 ? 人員的無菌操作不規(guī)范 ? 不做或未定期做培養(yǎng)基模擬灌裝驗
外語相關推薦
鄂ICP備17016276號-1