無菌制劑gmp檢查-張華-資料下載頁
2025-05-05 22:30本頁面
【正文】 明產(chǎn)品中沒有活微生物存在 ?無法對整批產(chǎn)品進行 100%檢驗 ? 無菌檢驗的結(jié)果只是一個基于“可能性”的判斷 ?無菌檢驗用培養(yǎng)基有其局限性 ? 只進行細菌和真菌的檢驗 ? 對實驗結(jié)果的判定是基于“是否在培養(yǎng)基中生長” ? 培養(yǎng)條件（如溫度和時間）是有限的 ?我們的工作環(huán)境及操作是在相對無菌的狀態(tài) 20222 51 藥品認證管理中心 20222 52 無菌檢驗的檢查要點 ?無菌檢查的局限性 無菌檢查結(jié)果合格 整批產(chǎn)品無菌 X 整批產(chǎn)品無菌 無菌檢查結(jié)果合格 無菌檢查無污染 藥品認證管理中心 無菌檢查陽性結(jié)果調(diào)查案例 某大輸液生產(chǎn)企業(yè)某日對 4批產(chǎn)品進行無菌檢查，結(jié)果均呈陽性。經(jīng)對無菌檢查過程進行調(diào)查，無異常情況 . 但企業(yè)在無菌檢查的前一天曾經(jīng)進行過滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗，所用微生物指示劑為枯草芽孢桿菌 ,D0值為 。 經(jīng)對所污染的微生物進行菌種鑒別，為枯草芽孢桿菌 . 企業(yè)認為，滅菌工藝已經(jīng)證明能將枯草芽孢桿菌殺滅 ,且對這 4批產(chǎn)品的無菌復(fù)試結(jié)果均為陰性，因此，最終 4批產(chǎn)品予以放行。 請問調(diào)查是否充分？產(chǎn)品是否可以放行？ 20222 53 藥品認證管理中心 物料的檢查要點 ?物料的質(zhì)量標準 ?物料的來源 ?物料的取樣和檢驗 ?物料的供應(yīng)商審計 ?物料供應(yīng)商的變更 20222 54 藥品認證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?未根據(jù)產(chǎn)品特性、用途、工藝設(shè)定質(zhì)量標準 ?物料質(zhì)量標準缺少鑒別和安全性指標 ? 砷鹽、重金屬、細菌內(nèi)毒素 ?重成品檢驗，輕物料檢驗 ? 未經(jīng)取樣的物料貼有取樣證 ? 取樣方法不規(guī)范 ? 含量等檢驗未做平行試驗 ?供應(yīng)商審計流于形式，隨意變更供應(yīng)商 ?無經(jīng)質(zhì)量部門批準的合格供應(yīng)商清單 20222 55 藥品認證管理中心 中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制 ?無菌藥品應(yīng)特別注意監(jiān)控中間產(chǎn)品微生物和細菌內(nèi)毒素污染情況 ?已配制的中間產(chǎn)品含量檢測極為關(guān)鍵 ?澄清度檢查 ?可見異物檢查 ? 應(yīng) 100％檢查 ? 可制備含有可見異物的標準樣品對操作人員進行培訓(xùn) 20222 56 藥品認證管理中心 人員的檢查要點 ?人員的培訓(xùn) ?人員的衛(wèi)生習(xí)慣 ?體檢檔案和匯總 ?潔凈區(qū)內(nèi)人員的工作服及穿著 ?無菌操作 20222 57 藥品認證管理中心 無菌更衣程序驗證 20222 58 藥品認證管理中心 國內(nèi)企業(yè)常見缺陷 ?無菌工作服穿著不規(guī)范 ?未對無菌更衣進行監(jiān)控 ?無菌操作不規(guī)范 20222 59 藥品認證管理中心 無菌藥品檢查要點小結(jié) ?防止微生物、熱原或細菌內(nèi)毒素、微粒污染 ? 廠房 ? 設(shè)備 ? 生產(chǎn)工藝 ? 無菌檢查 ? 物料和中間產(chǎn)品 ? 人員 20222 60 藥品認證管理中心 推薦資料 ? 國外藥品檢查資料匯編：歐盟藥品 GMP指南，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心，中國醫(yī)藥科技出版社 ? 藥品生產(chǎn)驗證指南（ 2022），國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司、藥品認證管理中心組織編寫，化學(xué)工業(yè)出版社 ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）選編（二），國家醫(yī)藥管理局推行 GMP、GSP委員會編，中國醫(yī)藥科技出版社 ? 藥品注冊的國際技術(shù)要求（質(zhì)量部分）， ICH指導(dǎo)委員會，主譯周海鈞，人民衛(wèi)生出版社 ? Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, FDA， 2022 ? WHO技術(shù)報告 902， 2022 ? ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volume 3, Sterile Manufacturing Facilities, First Edition, January 1999 ? Guidance on Parametric Release, 25 September 2022, PIC/S ? 無菌檢查微生物限度檢查操作光盤（上、下集）（中檢所錄制） 20222 61 藥品認證管理中心 聯(lián)系方式 Email: 電話： 02163867850 20222 62 藥品認證管理中心 20222 63 感謝您的關(guān)注 敬請?zhí)釂?
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