gmp與無菌操作培訓課件之十-資料下載頁
2025-01-10 12:26本頁面
【正文】 片及頭發(fā)屑污染； ? 不得將手機、手表及首飾帶入潔凈室； ? 戴口罩是控制來自口腔污染的有效方法之一； ? 潔凈工作服不得接觸地面； ? 穿潔凈鞋或鞋套時，其他部位不得接觸地面； ? 進入潔凈室要正確著裝。 無菌操作 無菌更衣程序驗證 41 無菌操作 在潔凈區(qū)內(nèi)工作的要求 ? 接觸物品前應對手（手套）消毒 ? 工作時，不要觸摸口罩 ? 揉鼻子去更衣室，并更換手套和口罩 ? 操作時，不要坐著 ? 不要在層流下面的工作臺上休息 ? 休息時，站著，手臂順著身體下垂，不要把兩臂交叉， 也不要放在臀部 ? 休息時，坐著，雙手放在膝蓋上，不要交叉雙手或雙腳 ? 工作中必要時才講話 ? 工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講話。 無菌操作 衛(wèi)生管理 ? 物料衛(wèi)生： ? 符合要求的物料是生產(chǎn)合格產(chǎn)品的前提，因此用于生產(chǎn)的物料必須是符合質(zhì)量標準的。一方面我們所使用的物料必須經(jīng)檢驗合格，最重要的另一方面必須保證物料在使用的過程中不得受到污染。 ? 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝處理。 ? 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。 ? 盛裝物料的容器具必須是經(jīng)過消毒的。 ? 設備衛(wèi)生： ? 除了對設備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對設備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標準。 ? 清除 清除文件、器具和殘余物料。 ? 清潔 用飲用水、純化水或注射用水進行沖洗。 ? 消毒 對需要用消毒液對設備消毒的進行消毒。 無菌操作 衛(wèi)生管理 生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生： ? 如果我們所用的物料微生物指標均符合要求，可生產(chǎn)出來的成品的微生物指標檢測卻不符合要求，這就是未做好生產(chǎn)現(xiàn)場衛(wèi)生管理的直接體現(xiàn)。 ? 生產(chǎn)前注意上批清場是否在效期內(nèi)，超過有效期應重新清場且符合要求。 ? 生產(chǎn)過程中隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的場面，物料、設備應符合要求。 人員衛(wèi)生： ? 要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。 ? 手是我們工作時使用的最重要的工具之一，只要觸摸到污染的東西，微生物就會留在你手上或指甲里，因此手是最大的細菌傳播工具和途徑。在藥品生產(chǎn)時必須保持手的清潔。 無菌操作 潔凈室清場與清潔方法 ? 潔凈室清場順序及注意事項： ? 天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設備、地面。 ? 先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過的地面上走動。 ? 潔凈室的清潔方法： ? 真空吸塵：僅對大塵埃粒子有效 ? 干擦：干擦可能脫落塵埃粒子，通常僅用于擦干潮濕表面 ? 濕擦：這是大多數(shù)的除污及清潔的方法。 培養(yǎng)基無菌灌裝試驗 ? 培養(yǎng)基模擬灌裝 (新版 GMP) ? 應盡可能模擬常規(guī)的無菌生產(chǎn)工藝，并包括所有對結(jié)果有影響的關鍵生產(chǎn)工序 ? 應考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及最差情況 ? 首次驗證每班次需要連續(xù)進行 3次合格的試驗 ? 應在規(guī)定的時間間隔以及空調(diào)凈化系統(tǒng)、設備、生產(chǎn)工藝及人員有重大的變更后重復進行 ? 培養(yǎng)基模擬試驗通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進行 1次，每次至少一批 培養(yǎng)基無菌灌裝試驗 47 滅菌方法 ? 滅菌：殺滅所有微生物 ? 滅菌方法 ? 熱力學滅菌 ? 濕熱滅菌 121℃ 30min， 115℃ 30min ? 干熱滅菌 ? 輻照滅菌 ? 環(huán)氧乙烷滅菌 ? 除菌過濾 ? 流通蒸汽處理不屬于最終滅菌 任何 GMP和規(guī)范都不可能把藥品生產(chǎn)方方面面的細節(jié)要求都規(guī)定清楚 。 對于沒有明確規(guī)定的，我們可基于科學和風險來判斷可采納的恰當方式或方法。 ? 我們的工作關系著人的生命安危和健康 ? 我們的職業(yè)是一個崇高的職業(yè)，責任重大 ? 我們的工作質(zhì)量直接影響著產(chǎn)品質(zhì)量 ? 我們應自覺遵守 GMP和操作規(guī)范，提高個人修養(yǎng)，保證產(chǎn)品使用安全、穩(wěn)定、有效！ 結(jié)束語
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