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2024-10-15 13:26本頁面
【正文】 提出意見，報請驗證小組審核和批準 )。 運行確認所需文件： 安裝確認記錄及報告： 設備操作 SOP草案； 運行確認項目、試驗方法、接受標準參數(shù)及限度； 設備各部件用途說明； 設備工藝過程詳細描述； 試驗需用的檢測儀器校驗記錄。 運行確認的主要確認內容： 設備操作 SOP草案的適用性； (電源、冷卻水、工藝用水、蒸汽、壓縮空氣、氮氣等 )匹配情況的穩(wěn)定、可靠性； 儀表顯示的準確性； 設備運行參數(shù)的波動性； 設備運行的安全性： 運轉設備應由低速到高速依次提速試車。每次轉速試驗不少于 2min,最高轉速下運行不少于 30mim，直至軸承溫度穩(wěn)定。 耐壓設備壓力從低到高緩慢升壓，一般設備作額定壓力 ，特種設備按說明書要求做。 大型動力設備應做 72h試運行，并以“ h”為單位，記錄運行參數(shù)。 高溫設備應從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平衡要求的應做熱平衡試驗。 載重設備應從低到高緩慢增重，一般設備作額定負載 ，特種設備按說明書要求做。 電氣設備應按試驗規(guī)范作各類保護動作試驗，絕緣等級測試等試驗。 控制部分應做各控制元器件動作試驗，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況。 完成上述測試并確認合格后，由操作人員作試運行。試運行分空載運行，半載運行和滿載運行。 1性能確認 產。性能確認可以用空白料進行試車，以初步確定設備的適用性。也可以直接采用生產的產品加以確認。確認批次可依據(jù)產品及設備特點確定，但不應少于三個正常生產批次。 七、性能確認 (PQ) ： SOP； ； SOP； SOP草案。 ： ； ； (如片面．硬度．重量差異．顏色均勻度等 )的影響； ，如崩解度、溶出度（或釋放速率）、含量，含量均勻度； （如最大、最小負荷或能力挑戰(zhàn)性試驗，滅菌挑戰(zhàn)性試驗）； SOP、批生產記錄； 。 謝謝大家！
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