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2025-10-06 13:26本頁(yè)面
【正文】 ? 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 既包括產(chǎn)品是原料藥的留樣還包括生產(chǎn)制劑使用的原料藥留樣 2021/11/11 43 質(zhì)量管理 ? 制定和修訂物料、中間品、成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。 ? 制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理制度。 ? 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。 ? 4 、 審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。 ? 5 、 審核不合格品的處理程序 2021/11/11 44 6 、 對(duì)物料、中間品、成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，出具報(bào)告。 會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。 8 、 監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物 9 、 評(píng)價(jià)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。 2021/11/11 45 質(zhì)量管理 新增星號(hào)級(jí)條款 （ 5:7) 共新增星號(hào)級(jí)條款 3項(xiàng)（舊版 7501星號(hào)項(xiàng)降為一般項(xiàng)） ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。（升星號(hào) ,增加獨(dú)立履職） ? 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量管理部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。 （新增星號(hào)）血液制品 2021年 7月 1日起實(shí)行檢疫期 ? 最終滅菌的無(wú)菌藥品成品的無(wú)菌檢查應(yīng)按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。 （新增星號(hào)） 2021/11/11 46 新增一般項(xiàng) ? 原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，應(yīng)保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。 既包括產(chǎn)品是原料藥的留樣還包括生產(chǎn)制劑使用的原料藥留樣 ? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。 新增的關(guān)于原料藥物料的質(zhì)量控制要求， 根據(jù)原料藥生產(chǎn)的要求，對(duì)購(gòu)進(jìn)的物料要指定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，確定必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目 ? 質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。 偏差處理程序：任何偏離預(yù)定的生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、規(guī)程等的情況均應(yīng)立即報(bào)告并進(jìn)行徹底調(diào)查，應(yīng)有清楚的解釋或說(shuō)明，并采取充分的措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生 偏差及其處理情況應(yīng)向質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和藥品放行責(zé)任人通報(bào) 2021/11/11 47 7601質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估， 并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。 變更物料供應(yīng)商，首先對(duì)變更的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 評(píng)估合格后，質(zhì)管部門履行變更程序 如需要，應(yīng)去藥監(jiān)部門按規(guī)定報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)或備案 2021/11/11 48 產(chǎn)品銷售與收回 ? 1 每批產(chǎn)品有銷售記錄。（追查售出情況，必要時(shí)能追回）。 ? 2 銷售記錄保存至有效期后一年。 ? 3 有退貨和收回的書面程序 2021/11/11 49 產(chǎn)品銷售與收回 新增星號(hào)級(jí)條款 （ 0:1) 共新增星號(hào)級(jí)條款 1項(xiàng) 每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。 （升星號(hào)） 2021/11/11 50 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 不良反應(yīng)（ ADR）： 是指合格藥品在預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能過(guò)程中，給予正常劑量、用法的藥品，除治療作用外所發(fā)生的其他不符合用藥目的的，甚至給病人帶來(lái)痛苦的有害反應(yīng)。 ? 建立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。 ? 2 、 對(duì)用戶質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。 ? 3 、 重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 2021/11/11 51 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 新增星號(hào)級(jí)條款 （ 0:1) 共新增星號(hào)級(jí)條款 1項(xiàng) 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。 （升星號(hào)） 2021/11/11 52 自檢 ? 1 、 定期組織自檢。 ? 有自檢記錄。（結(jié)果、評(píng)價(jià)、改進(jìn)措施、建議）。 ? 用科學(xué)的方法，有效的措施 防止混消、差錯(cuò)、污染。建立一個(gè)質(zhì)量管理體系，全員、全過(guò)程、全方位達(dá)到 GMP的要求。 2021/11/11 53 空氣潔凈度級(jí)別表 空氣潔凈度級(jí)別表 潔凈度級(jí)別 塵埃粒子最大允許數(shù) 微生物最大允許數(shù) 5um 浮游菌 /立方米 沉降菌/皿 100級(jí) 3500 0 5 1 10000級(jí) 350000 2021 100 3 100000級(jí) 3500000 20210 500 10 300000級(jí) 10500000 60000 15 2021/11/11 54 常用術(shù)語(yǔ) ? 批號(hào) :用于區(qū)分不同批的一組數(shù)字或者字母和數(shù)字 ? 物料 :原料 ,輔料 ,包裝材料 ? 物料平衡 :產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際或用量之間的比較 ,并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差 . ? 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 :經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法 ? 工藝用水 :飲用水 ,純化水 ,注射用水 ? 驗(yàn)證 :證明任何程序 ,生產(chǎn)過(guò)程 ,設(shè)備 ,物料 ,活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng) . 2021/11/11 55 ?潔凈室 (區(qū) )：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 ?生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。
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