【正文】 收。 ? 藥材的外包裝應(yīng)無(wú)破損、受潮、水漬、霉變、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。 ? 不經(jīng)過(guò)前處理，直接用于生產(chǎn)的中藥或飲片需用雙層包裝，內(nèi)外包裝應(yīng)密封，無(wú)破損、無(wú)泄漏。 91 ? 鮮活藥材應(yīng)色澤鮮明，無(wú)異味、不干枯，在規(guī)定保鮮期內(nèi)。其運(yùn)輸應(yīng)采用有低溫設(shè)施的運(yùn)輸工具。 ? 麻、毒、易燃易爆藥材應(yīng)雙人逐件驗(yàn)收；包裝上應(yīng)分別有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 92 ? 驗(yàn)收取樣數(shù) ? 原料、輔料按 《 中國(guó)藥典 》 的有關(guān)規(guī)定。 ? 包裝材料可按 GB2828中的有關(guān)規(guī)定。 ? 物料進(jìn)廠編碼 ? 編碼原則： ? ⑴進(jìn)廠編碼應(yīng)表示物料進(jìn)廠的時(shí)間、次數(shù)，每一批次一個(gè)編碼。 ? ⑵編碼應(yīng)表示進(jìn)廠物料的類(lèi)別。 ? ⑶編碼最好能表示物料本身的形態(tài)。 ? ⑷根據(jù)編碼便能控制先進(jìn)先出。 93 ? 入庫(kù)原則及入庫(kù) ? ⑴物料必須按批（或批次）請(qǐng)檢、取樣及檢驗(yàn)。 ? ⑵物料經(jīng)過(guò)驗(yàn)收員驗(yàn)收、請(qǐng)檢，質(zhì)量管理部門(mén)取樣、檢驗(yàn)、發(fā)放“檢驗(yàn)報(bào)告單”、“物料發(fā)放單”及“合格證”，倉(cāng)管員才可以辦理入庫(kù)手續(xù)。 ? ⑶入庫(kù)時(shí)，物料移入合格品區(qū)，掛上綠色合格標(biāo)志，填寫(xiě)物料賬冊(cè)、貨位卡，并把貨位卡掛在該物料前。貨位卡應(yīng)包括品名、編碼、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、產(chǎn)地、進(jìn)出時(shí)間與數(shù)量等內(nèi)容。 94 ? 倉(cāng)儲(chǔ)管理 ? 倉(cāng)庫(kù)分類(lèi)及適用范圍 ? ⑴按溫度分類(lèi) ? 冷庫(kù)：溫度 210℃ ，相對(duì)濕度 6075%，適用于鮮活藥材、動(dòng)物臟器、菌種、生物制品等。 ? 陰涼庫(kù)：溫度 1020℃ ，相對(duì)濕度 6075%，適用于貴細(xì)藥材、含糖高藥材、頭孢類(lèi)原料、空心膠囊等有溫濕度要求的物料。 ? 普通庫(kù)：溫度 030℃ ，相對(duì)濕度 6075%，適用于無(wú)特殊儲(chǔ)存溫度要求的物料。 95 ? ⑵ 按性質(zhì)分類(lèi) ? 原料庫(kù)：適用于化學(xué)藥原料、輔料，中藥材。 ? 凈料庫(kù)：適用于炮制、整理后的凈藥材。 ? 包材庫(kù)：直接接觸藥品包裝材料、容器、紙制品等，可分為內(nèi)包材料區(qū)（儲(chǔ)存直接接觸藥品的包裝材料、容器）和外包材區(qū)（儲(chǔ)存外包裝材料）。 ? 易燃易爆庫(kù)：適用于易燃易爆原料、藥材、輔料、溶劑、試劑、汽油等。 96 ? 貴細(xì)庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于貴細(xì)藥材、貴重原料。 ? 毒麻庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于毒性藥材、麻醉藥材、麻醉藥原料、 Ⅰ 、 Ⅱ 類(lèi)精神藥原料、醫(yī)療用毒性藥原料。 ? 標(biāo)簽庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于標(biāo)簽、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物、使用說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證、防偽標(biāo)志等。 ? 致敏庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于高致敏藥品的原料。 97 ? 污染庫(kù)（或?qū)９瘢謩e設(shè)置）：適用于滑石粉、活性碳、蜂蜜、油脂、揮發(fā)性氣味原料等。 ? 菌種庫(kù)（或?qū)９瘢哼m用于生物制品用的菌毒種。 98 ? 倉(cāng)庫(kù)分區(qū) ? 物料倉(cāng)庫(kù)應(yīng)分外包裝清潔場(chǎng)所、收料區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、合格證區(qū)、不合格證區(qū)、退貨區(qū)、備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)）、辦公室等。倉(cāng)庫(kù)宜設(shè)取樣室，其空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求一致。 ? 固體物料與液體物料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存。 99 ? 狀態(tài)標(biāo)志 ? ⑴各種在庫(kù)物料應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志及貨位卡。 ? ⑵計(jì)量器具狀態(tài)標(biāo)志。 ? 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有計(jì)量器具均應(yīng)貼有計(jì)量檢定《 合格證 》 ，并標(biāo)明有效日期。 100 ? ⑶ 物料狀態(tài)標(biāo)志 ? 待驗(yàn)物料標(biāo)志：黃色，其中印有“待驗(yàn)”字樣。 ? 檢驗(yàn)合格物料標(biāo)志：綠色，其中印有“合格”字樣。 ? 不合格物料標(biāo)志：紅色，其中印有“不合格”字樣。 101 ? 待銷(xiāo)毀物料標(biāo)志：藍(lán)色（或黃綠以外其他顏色），其中印有“銷(xiāo)毀”字樣。 ? 抽檢樣品標(biāo)志：白色，其中印有“取樣證”的字樣。 ? 更換包裝標(biāo)志：白色，其中印有“換包裝”的字樣。 102 ? 發(fā)料 ? ⑴發(fā)料原則 ? 先進(jìn)先出。 ? 未收到物料檢驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及物料發(fā)放單的物料，不得發(fā)放。 ? 超過(guò)規(guī)定使用期限的物料，無(wú)復(fù)驗(yàn)結(jié)果“符合規(guī)定”的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，不得發(fā)放。 ? 每件物料上應(yīng)貼有“合格證”。 ? 處理后使用的物料，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后，才能發(fā)放。 103 ? 發(fā)料程序 ? 倉(cāng)管員檢查核對(duì)車(chē)間的“限額領(lǐng)料單”，是否已經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核、簽字，是否符合發(fā)料原則。 ? 倉(cāng)管員依照“限額領(lǐng)料單”所列的物料品名、編碼、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等將所需物料備齊，置備料區(qū)（或發(fā)料區(qū)），同時(shí)填寫(xiě)貨位卡。 ? 倉(cāng)管員持限額領(lǐng)料單及每種物料的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及發(fā)放單，連同已封口的物料送至車(chē)間的收料區(qū)。 104 ? 車(chē)間領(lǐng)料員逐件核對(duì)所送物料的品名、批號(hào)、數(shù)量、合格證、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及發(fā)放但等，無(wú)誤后倉(cāng)管員及車(chē)間領(lǐng)料員在限額領(lǐng)料單上簽字。 ? 倉(cāng)管員及時(shí)填寫(xiě)臺(tái)賬及貨位卡。 ? 特殊物料，如：貴細(xì)藥材、毒、麻、精、貴重藥原料等需雙人備料，雙人送料，雙人收料，物料封口要加封條。毒性藥材、藥品的衡器應(yīng)專(zhuān)用。 105 ? 物料超額發(fā)放 ? 生產(chǎn)車(chē)間如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需物料超額時(shí)，首先要認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況，經(jīng)生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，填寫(xiě)“超額領(lǐng)料單”。 ? “超額領(lǐng)料單”應(yīng)由生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)真核算，并盡量使用與定額發(fā)放物料相同批號(hào)的物料，生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核簽字后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽字。 ? 按物料發(fā)放程序發(fā)放。 106 ? 退料 ? ⑴退料原則：生產(chǎn)車(chē)間所退物料必須經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)量管理人員確認(rèn)無(wú)污染、無(wú)混雜、數(shù)量準(zhǔn)確，生產(chǎn)上可繼續(xù)使用的物料，并簽字。已印有批號(hào)的包裝材料不準(zhǔn)退料。 ? ⑵退料程序 ? 申請(qǐng) ? 生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)結(jié)料時(shí)，領(lǐng)料員根據(jù)批生產(chǎn)（包裝）記錄核對(duì)剩余物料品名、數(shù)量。填寫(xiě) 《 退料申請(qǐng)單 》 。 107 ? 質(zhì)量管理部門(mén)質(zhì)管員到現(xiàn)場(chǎng)查核。 ? 尚未開(kāi)包的物料是否完整，封口是否嚴(yán)密，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； ? 已開(kāi)封的零散包件的物料，其開(kāi)封、取料、結(jié)料是否在與生產(chǎn)空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)的潔凈區(qū)內(nèi)操作，數(shù)量、批號(hào)（批次）與批生產(chǎn)記錄所示是否相符； 108 ? 如確認(rèn)符合退料原則，即在“退料申請(qǐng)單”上簽字； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之質(zhì)量產(chǎn)生疑問(wèn)，則應(yīng)填寫(xiě)“物料請(qǐng)驗(yàn)單”，進(jìn)行檢驗(yàn)； ? 如對(duì)申請(qǐng)退料的物料之?dāng)?shù)量產(chǎn)生疑問(wèn)，慢查對(duì)批生產(chǎn)記錄，查找原因。 109 ? 退料 ? 生產(chǎn)車(chē)間收到經(jīng)批準(zhǔn)的“退料申請(qǐng)單”后，清點(diǎn)退料，復(fù)原包裝，嚴(yán)密封口，貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、經(jīng)手人、復(fù)核人簽字；封條上注明日期，送回倉(cāng)庫(kù)； ? 倉(cāng)管員憑“退料申請(qǐng)單”核對(duì)退料的品名、規(guī)格、批號(hào)（批次）、退料量、退料日期；然后貼上退料標(biāo)志，經(jīng)手人簽字； ? 退料入庫(kù)后，放置于單獨(dú)貨位，碼齊，標(biāo)志明顯，確保下次發(fā)料時(shí)優(yōu)先發(fā)放； 110 ? 生物制品的物料管理 ? 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括備注制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且由質(zhì)量管理部門(mén)檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。 ? 生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)，應(yīng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定。 ? 動(dòng)物性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動(dòng)物來(lái)源、動(dòng)物繁殖和飼養(yǎng)條件、動(dòng)物的健康情況。 ? 用于疫苗生產(chǎn)的動(dòng)物應(yīng)是清潔級(jí)以上的動(dòng)物。 ? 菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用銷(xiāo)毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有慶醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。 111 ? 需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 ? 種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來(lái)源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。 ? 生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)和工作細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)。 ? 細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)包括：細(xì)胞原始來(lái)源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件等。 112 物料管理常見(jiàn)問(wèn)題 ? 生產(chǎn)大輸液用的滌綸膜未見(jiàn)有效的內(nèi)包材注冊(cè)證；（ *3901） ? 部分中藥材購(gòu)入的是藥粉，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)；（ *3901） ? 不合格品未專(zhuān)區(qū)存放，無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，未按規(guī)定及時(shí)處理（如中藥材庫(kù)五味子已變質(zhì)，仍?xún)?chǔ)存在合格區(qū)）；（ *4202） 113 ? 天麻膠囊、保胎靈片等產(chǎn)品不合格的物料未專(zhuān)區(qū)存放，無(wú)易于識(shí)別的明顯標(biāo)志（ *4202）； ? 不合格丁基膠塞未放到不合格品庫(kù)存放；（ *4202） ? 毒性藥品（三氧化二砷、氯化汞）未按規(guī)定保管，未實(shí)行雙人雙鎖；（ *4401） ? 毒性藥材（雄黃、生半夏）未按規(guī)定儲(chǔ)存、保管；（ *4401） ? 龍血竭未按規(guī)定存放。（ *4410）