gmp培訓生產(chǎn)管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-10 14:25本頁面
【正文】 “生產(chǎn)指令 ” 由生產(chǎn)部經(jīng)理審核、生產(chǎn)副總簽發(fā)，由各部門負責人簽收 ? “批原輔料配 /核料單 ” 和 “ 批包裝材料配 /核料單 ”由生產(chǎn)部負責人起草、質量部負責人復核、生產(chǎn)副總批準 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 同時附上 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 和 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 生產(chǎn)指令流轉簡要 文件培訓實例 ? 3．生產(chǎn)指令的執(zhí)行 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 和“ 批配 /核料單 ” ，開出該批產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原輔料、包裝材料的 “ 領料單 ” ? “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 及“ 領料單 ” ，按批稱量和發(fā)料 生產(chǎn)指令流轉簡要 文件培訓實例 ? 4．批生產(chǎn)記錄的復制 、 發(fā)放、填寫與復核 ? “批生產(chǎn)記錄 ” 由生產(chǎn)部主管人員復制 “批生產(chǎn)記錄 ” 的發(fā)放：由生產(chǎn)部主管人員按產(chǎn)品生產(chǎn)批次進行發(fā)放，發(fā)放時要求填寫 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 收發(fā)文記錄，注明：批記錄名稱、編號、頁數(shù)；下發(fā)日期；收件人、發(fā)文人簽字 ? 達該批產(chǎn)品的各工序 “ 批生產(chǎn)記錄 ” ? 。 ? “批生產(chǎn)記錄 ” 中原始記錄由各崗位操作工負責填寫 ，同時要將各種有關生產(chǎn)憑證附于批記錄之后 ? 工段長復核簽字 生產(chǎn)指令流轉簡要 文件培訓實例 ? ? ，各工段長收集、復核、簽字后交車間工藝員 ? 、車間主任對每一工序進行審核并簽字 車間工藝員兩天內按批號整理好 “ 批生產(chǎn)記錄 ” ，整理時應將與該批生產(chǎn)有關的附件如：請驗單、檢驗報告單、上批清場合格證（副本）、本批清場合格證（正本）等附件貼附于該工序批記錄背面 ? “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、“ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 一并上交生產(chǎn)部 生產(chǎn)指令流轉簡要 文件培訓實例 ? ? ，在 “ 成品放行審核單 ”（ SOR/QA00101）上簽署審核意見，簽字后同 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” （ SOR/S00701）一并及時交質量部 （中間體檢驗報告單、中間體檢驗操作記錄和成品檢驗報告單、成品檢驗操作記錄）匯總后及時交質量部 ? 質量部經(jīng)理對 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 及批檢驗記錄進行批審核，審核后在 “ 成品放行審核單 ”上簽署意見，決定該批產(chǎn)品是否放行 生產(chǎn)指令流轉簡要 文件培訓實例 ? 、保存 ? 質量部將 “ 成品放行審核單 ” 、 “ 生產(chǎn)指令 ” 、 “ 批原輔料配 /核料單 ” 、 “ 批包裝材料配 /核料單 ” 、 “ 批生產(chǎn)記錄 ” 、 “ 生產(chǎn)工藝查證記錄 ” 和 “ 鹽酸苯海拉明中間控制記錄 ”（ SOR/QA01901）依次裝訂成冊后歸檔 ? ? “批生產(chǎn)記錄 ” 保存期為該藥品有效期后一年
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