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2025-10-10 04:44本頁面
【正文】 驗證 第八章 文件 管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 主要變化： 參照歐盟 GMP和美國 GMP中相關(guān)要求，對主要文件（如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求； 對批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。 第一百七十三條 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng) 按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄 ，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放 一份原版空白 批生產(chǎn)記錄的 復(fù)制件 。 第九章 生產(chǎn)管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染 與交叉污染 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 第四節(jié) 包裝操作 主要變化： 針對生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險提出控制要求 第一百九十七條 生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品、采用階段性生產(chǎn)方式等。 提出生產(chǎn)過程控制的要求 第二百條 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 中間控制 和 必要的環(huán)境監(jiān)測 ，并予以記錄。 中間控制：也稱 過程控制 ，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對 工藝過程 加以監(jiān)控，以便在必要時進(jìn)行 調(diào)節(jié) 而做的各項檢查?？蓪?環(huán)境或設(shè)備控制 視作中間控制的一部分。 第一節(jié) 質(zhì)量控制實驗室管理 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn) 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報告 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量 保證 主要變化： 強化實驗室控制 規(guī)范實驗室的流程 強調(diào)對實驗室關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制 強調(diào)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察的嚴(yán)謹(jǐn)性和 系統(tǒng)性 建立動態(tài)的質(zhì)量保證體系，強化質(zhì)量保證的參與力度 第十一章 委托生產(chǎn)和委托檢驗 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 委托方 第三節(jié) 受托方 第四節(jié) 合同 主要變化： ? 規(guī)定了委托方、受托方的責(zé)任 ? 規(guī)范了委托生產(chǎn)、委托檢驗合同的內(nèi)容 第十二章 產(chǎn)品發(fā)運與召回 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 發(fā)運 第三節(jié) 召回 主要變化： ? 細(xì)化了對藥品召回的要求 第十三章 自檢 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 自檢 第十四章 附則 主要變化： 增加了 31條術(shù)語 謝 謝！
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