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2024-10-19 04:44本頁面
【正文】 驗證 第八章 文件 管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 質量標準 第三節(jié) 工藝規(guī)程 第四節(jié) 批生產記錄 第五節(jié) 批包裝記錄 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 主要變化： 參照歐盟 GMP和美國 GMP中相關要求，對主要文件（如質量標準、工藝規(guī)程、批生產和批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄等）分門別類具體提出了編寫的要求； 對批生產和批包裝記錄的復制、發(fā)放提出了具體要求，大大增加了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。 第一百七十三條 原版空白的批生產記錄應當經生產管理負責人和質量管理負責人審核和批準。批生產記錄的復制和發(fā)放均應當 按照操作規(guī)程進行控制并有記錄 ，每批產品的生產只能發(fā)放 一份原版空白 批生產記錄的 復制件 。 第九章 生產管理 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 防止生產過程中的污染 與交叉污染 第三節(jié) 生產操作 第四節(jié) 包裝操作 主要變化： 針對生產過程的質量風險提出控制要求 第一百九十七條 生產過程中應當盡可能采取措施，防止污染和交叉污染，如：在分隔的區(qū)域內生產不同品種的藥品、采用階段性生產方式等。 提出生產過程控制的要求 第二百條 應當進行 中間控制 和 必要的環(huán)境監(jiān)測 ，并予以記錄。 中間控制：也稱 過程控制 ，指為確保產品符合有關標準，生產中對 工藝過程 加以監(jiān)控，以便在必要時進行 調節(jié) 而做的各項檢查?？蓪?環(huán)境或設備控制 視作中間控制的一部分。 第一節(jié) 質量控制實驗室管理 第二節(jié) 物料和產品放行 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 第四節(jié) 變更控制 第五節(jié) 偏差處理 第六節(jié) 糾正措施和預防措施 第七節(jié) 供應商的評估和批準 第八節(jié) 產品質量回顧分析 第九節(jié) 投訴與不良反應報告 第十章 質量控制與質量 保證 主要變化： 強化實驗室控制 規(guī)范實驗室的流程 強調對實驗室關鍵環(huán)節(jié)的控制 強調產品的穩(wěn)定性考察的嚴謹性和 系統(tǒng)性 建立動態(tài)的質量保證體系，強化質量保證的參與力度 第十一章 委托生產和委托檢驗 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 委托方 第三節(jié) 受托方 第四節(jié) 合同 主要變化： ? 規(guī)定了委托方、受托方的責任 ? 規(guī)范了委托生產、委托檢驗合同的內容 第十二章 產品發(fā)運與召回 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 發(fā)運 第三節(jié) 召回 主要變化： ? 細化了對藥品召回的要求 第十三章 自檢 第一節(jié) 原則 第二節(jié) 自檢 第十四章 附則 主要變化： 增加了 31條術語 謝 謝！
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